标题 苏金单抗治疗成人扁平苔藓患者：随机安慰剂对照概念验证 PRELUDE 研究的疗效和安全性结果

背景 对现有治疗无效的扁平苔藓 (LP) 患者通常会承受较高的疾病负担，这代表着对新治疗的明显需求未得到满足的人群。

目的 评估苏金单抗 300 mg 在 32 周内治疗经活检证实患有局部皮质类固醇控制不佳的皮肤 LP (CLP)、粘膜 LP (MLP) 或扁平苔藓 (LPP) 的成人患者的疗效和安全性。

方法 PRELUDE 是一项随机双盲安慰剂对照 II 期概念验证研究，纳入了 CLP、MLP 或 LPP 患者。符合条件的患者被随机分配至苏金单抗 300 mg，每 4 周一次，持续 32 周 (SECQ4W) 或安慰剂，持续 16 周，然后苏金单抗 300 mg，每 2 周一次 (SECQ2W)，持续 16 周。主要终点是在第 16 周达到新设计的研究者总体评估 (IGA) 分数 ≤ 2。

结果 总体而言，111 名患者被随机分配到 CLP、MLP 和 LPP 队列（每组 n = 37）。由于这三个队列中的任何一个均未满足概念验证标准，因此未达到主要目标。在 MLP 中，与安慰剂相比，SECQ4W 在第 16 周达到 IGA ≤ 2 缓解的患者比例更高{37.5% [95% 可信区间 (Crl) 20.3–57.2] 对比 23.1% (95% Crl 6.5–49.2)}和 LPP 队列[37.5% (95% Crl 20.2–57.3) vs. 30.8% (95% Crl 10.8–57.6)]。在 LPP 队列中，SECQ4W 实现了从第 16 周到第 32 周对 IGA ≤ 2 的持续缓解（第 16 周，37.5%；第 32 周，45.8%），并且观察到 IGA ≤ 2 缓解患者的显着改善该队列在第 16 周（第 32 周，63.6%）后从安慰剂（第 16 周，30.8%）转为 SECQ2W。安全性特征与苏金单抗的已知特征一致，并且没有显示出新的或意外的信号。

结论 PRELUDE 是第一个评估苏金单抗对 LP 三种亚型的白细胞介素 (IL)-17A 抑制作用的随机对照篮子试验。 Secukinumab 具有良好的耐受性和安全性，在三种亚型中显示出不同的缓解率，MLP 和 LPP 的 IGA 数值有所改善，而 CLP 没有缓解。该研究提出了 IL-17A 在不同 LP 亚型中的不同作用的问题。新的 IGA 评分显示出与患者和医生报告的结果测量值显着相关。