简介：托法替布治疗银屑病关节炎（PsA）和类风湿性关节炎（RA）的安全性已分别在B 4年和9.5年的临床研究中得到证实。 来自自发和自愿不良事件 (AE) 报告的托法替布上市后监测 (PMS) 数据已针对 RA 发表，但尚未针对 PsA 发表。 为了了解托法替尼治疗 PsA 的真实安全性，我们评估了 AE 报告，提交至辉瑞安全数据库（包括上下文相关的 RA 数据）。

方法：终点包括 AE、严重 AE (SAE)、特别关注的 AE（AESI；严重感染、带状疱疹、心血管事件、恶性肿瘤、静脉血栓栓塞）和死亡病例。 暴露量是使用 IQVIA 全球商业销售数据估算的。 按适应症和配方（立即释放 [IR] 5 或 10 mg，每日两次）、改良释放 [MR] 11 总结了数量、频率和报告率（RR；事件数量/100 名患者年的 [PY] 暴露）毫克每天一次，或全部托法替尼）。 数据收集期限因指示而异（PsA：2017 年 12 月 14 日 [美国批准，IR/MR] 至 2021 年 11 月 6 日； RA：2012年11月6日[美国批准，IR]至2021年11月6日； MR 批准，2016 年 2 月 24 日）。

结果：共审查了 73,525 份病例报告（PsA = 5394/RA = 68,131），暴露量为 20,706/439,370 PY（PsA/RA）。 与 MR 相比，IR 报告的 AE 更多（IR/MR：PsA = 8349/7602；RA = 137,476/82,153）。 与 IR 相比，MR 的 AE（IR/MR：PsA = 59.6/113.4；RA = 44.0/64.8）和 SAE（PsA = 8.1/13.6；RA = 8.0/9.5）的 RR 更高。 IR 批准后头 4 年的 AE RR (RA) 分别为 95.9（IR；49,439 PY）和 147.0（MR；2000 PY）。 不同配方和适应症的 SAE、AESI 和致命病例的频率大多相似。 最常报告的 AE 首选术语 (PsA/ RA) 包括药物无效 (20.0%/17.8%)、疼痛 (9.7%/10.6%)、病情加重 (9.9%/10.5%)、头痛 (8.8%/7.9%) )，对于银屑病关节炎，超说明书使用 (10.5%/3.4%)。

结论：来自提交的 AE 报告的托法替布 PMS 安全性数据在 PsA 和 RA 之间是一致的，并且与其已知的安全性一致。 暴露数据（MR 与 IR 相比较低；根据商业销售数据估计）、报告偏差、报告者身份和区域配方使用限制解释上的差异。