处罚机关： 大庆市市场监督管理局

行政处罚决定书文号： 庆市监处罚﹝2023﹞425号

处罚决定日期 显示2023-11-30

处罚内容 ：综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定给予以下处罚：1、处罚款20000元；2、没收违法使用的脱敏剂1瓶、肿瘤标志物质控品1支、甲状腺自身抗体复合质控品2支、Lp（a）校准品5支。

罚款金额（万元） 2.0

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） 0.0

暂扣或吊销证照名称及编号 — —

违法行为类型 ：违法从事医疗器械生产、经营 、使用

违法事实： （案件来源及调查经过）2023年10月17日，我局执法人员在大庆市中西医结合医院检查时，在该医院口腔科和检验科发现过期医疗器械产品。经调查，该医院实施了使用过期的脱敏剂、肿瘤标志物质控品、甲状腺自身抗体复合质控品、Lp（a）校准品4种医疗器械的行为，合计货值金额2105元，违法所得无法计算。该医院上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

（上述事实，主要有以下证据证明）1、当事人的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》证明当事人从事经营活动的主体资格；2、法定代表人、委托代理人身份证复印件3张、授权委托书2张，证明授权委托情况；3、当事人的现场笔录1份、现场检查照片1组，证明当事人当事人现场情况；4、委托代理人周福利、李久强的询问笔录各1份、涉案产品照片5张、涉案医疗器械对应项目门诊处方查询记录照片8张，证明当事人存在使用过期医疗器械的违法事实。 5、涉案产品购进票据、供货企业资质，证明涉案产品注册、来源、违法所得和货值金额情况。6、当事人提供的该院医疗器械进货查验记录制度1份，证明制度建立情况。

处罚依据 ：（自由裁量的事实和理由）鉴于当事人在案件调查过程中主动提供涉案产品的随货同行单和相关资质，主动调取涉案医疗器械对应项目门诊处方查询记录，积极配合调查，如实陈述违法事实，分析问题原因并制定整改措施，保证不再发生类似问题。但涉案医疗器械品种较多（4种），涉及该院两个科室多个诊疗项目，与同期办理案件在产品种类及危害程度上有所不同，综合上述情况，参考黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》第91“生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械、未按照技术要求组织生产或者建立质量管理体系、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等案符合情形8的，应当依法从轻处罚；”、“情形8当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（5）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款【设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。】和第六条【实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。】之规定，综合当事人违法行为的情节、持续的时间和社会危害后果，以及调查全过程的配合情况，给予从轻幅度的行政处罚。