9月18日，据CDE官网最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。公开资料显示，SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

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SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。本次获批临床的适应症为SPH4336片联合第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。

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SPH4336片已经在中国开展了多项临床研究，其中联合来曲唑一线治疗乳腺癌、联合内分泌疗法治疗乳腺癌已经进入2/3期临床研究阶段，该产品单药或联合康方生物PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利治疗晚期实体瘤、联合内分泌治疗伴脑转移乳腺癌则处于2期临床研究阶段。

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此前，SPH4336片还获得美国FDA授予孤儿药资格，用于脂肪肉瘤适应症。其已经在美国开展了针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的2期临床试验。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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