9月14日，国家医保局宣布2024年国家医保目录调整已完成专家评审，相关企业需按要求填写专家评审结果的确认函，9月18日前上传网站并寄送国家医保局。另外，国家医保局宣布拟于9月19日下午，在北京召开拟谈判/竞价企业现场沟通会。
本周，多个国际临床会议同步进行，2024年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）、世界肺癌大会(WCLC)吸引了业界很高关注。中国创新药企表现亮眼。国际会议上，康方生物的依沃西头对头打败K药的数据公开，备受瞩目。据披露，使用依沃西的肺癌患者中位PFS约为11.1个月，远超K药组5.8个月。
9月12日，康方生物合作伙伴Summit therapeutics宣布通过私募融资筹集了2.35亿美元，每股定价为22.70美元，总计约1035万股。这些资金将部分用于推进依沃西的临床开发。截至目前，summit therapeutics股价已较年初增长了10倍，报31.93美元，市值已涨至231亿美元。
本周，国内药企也有多个动态值得关注：复星医药收回合作伙伴Kite Pharma对复星凯特的股份，复星凯特拟更名复星凯瑞；贝达药业精简人员后，首席科学家离职……
更多详细资讯，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、国家药监局：鼓励原研化学药品转中国生产
9月13日上午，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。
国家药监局局长李利在会上明确对医药行业开放合作的态度，加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。
对国内创新药产业的支持态度，如在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。
2、国家医保局点名30家医院用高价药
9月14日国家医保局官方公众号发布文章，公开点名河北30家医疗机构集采药品使用存在违规行为，包含石家庄市人民医院、廊坊长征医院、河北省中医院等。
通报针对的是湖北中成药联盟集采。据通报，河北省采购超3倍以上的高价或次高价药品的医疗机构达2447家，被点名的30家是采购金额靠前的医院。廊坊长征医院金额最高，采购超3倍价格药品金额达到660.9万元，其次为石家庄市人民医院，金额达到632.3万元。
据通报内容，超3倍药品采购金额达2.27亿元，占总采购金额的69.83%。部分医疗机构只采购超3倍价格的最高价药品，以丹参为例，换算成每天的使用金额，医疗机构采购最高价是最低价的110倍。被点名的医院有河北省退役军人总医院、曲阳第一医院等，使用金额超75万元。
3、国家医保局新增5种慢特病异地就医结算
9月13日，国家医保局发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》，新增5种门诊慢特病相关治疗费用纳入跨省直接结算范围，即慢阻肺、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎。至此，可享受异地就医结算的病种共10种。
2021年，国家医保局已针对高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后排异治疗5种慢特病治疗费用进行了跨省直接结算服务试点。截至2024年8月底，全国门诊慢特病跨省联网定点医疗机构达到6.9万家。国家医保局明确，今年年底前，国家将组织所有统筹地区统一上线门诊慢特病扩围病种的跨省直接结算服务。
医药卫生大事件
1、国家卫健委新任副主任
9月12日，国家人社部公布国务院任免国家工作人员决定：免去李斌的国家卫健委副主任职务，任命刘金峰为国家卫健委副主任。
刘金峰此前是国家卫健委规划发展与信息化司司长，1966年生人，长期在卫健系统任职，历任原卫生部北京医院内科主任、卫生部医政司副司长等职，后在国家卫健委任食品安全标准与监测评估司司长、规划发展与信息化司司长等职。
2、复星凯特由复星医药100%控股
9月13日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元，受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。至此，复星医药将持有复星凯特100%的股权，复星凯特拟更名为复星凯瑞。复星医药还将现金出资1000万美元或等值人民币对其增资。
此次股权变更后，复星凯特与Kite Pharma修订了原许可协议。复星凯特应向Kite Pharma支付累计里程碑1000万美元；另需根据许可产品的年度净销售额，复星凯特应向Kite Pharma支付至多2500万美元的销售里程碑，以及据销售额7%-13%不等的特许权使用费。另一个在研项目FKC889如果三年内没在中国获批，Kite Pharma有权终止许可。
阿基仑赛目前获批两项适应症，用于二线及后线复发/难治性大B细胞淋巴瘤的治疗，是复星凯特唯一商业化产品，2023年复星凯特实现营业收入2.43亿元、净亏损3.53亿元。阿基仑赛累计有超700位患者使用。
3、贝达药业首席科学家离职，下属接班
9月13日贝达药业公告，近日收到董事、资深副总裁兼首席科学家王家炳的书面辞职报告，王家炳辞职后不再担任公司任何职务。截至公告披露日，王家炳直接持有公司股份19.68万股，占公司总股本比例为0.05%。
王家炳1963生人，曾就职于默沙东、阿斯利康，从事新药研发和管理26年，领导了数十个新药项目，主要研究小分子靶向药物设计领域。2016年，王家炳加入贝达药业，是贝达药业的研发核心人物。公告披露，王家炳已就其分管的新药研发中心相关工作与公司副总裁兰宏进行交接。此前，兰宏是王家炳的下属。
4、金磊升任长春高新总经理
9月12日，长春高新发布《关于变更总经理的公告》，公司董事长、总经理姜云涛申请辞去公司总经理职务。经提名，金磊新升任为长春高新的总经理。
金磊此前是子公司长春金赛药业有限责任公司董事、总经理，金赛药业也一直是长春高新的核心资产，但近年来，生长激素集采以及竞争环境变化，长春高新业绩承压。今年上半年，长春高新实现营业收入约66.39亿元，同比增长7.63%；净利润约17.19亿元，同比下降20.4%。
5、复星医药执行总裁辞职
9月13日复星医药公告，因个人原因，李胜利辞去其集团执行总裁职务。李胜利现年51岁，毕业于安徽中医药大学医学临床专业，上海交通大学工商管理硕士学位；曾于恩华药业任职，2004年4月加入复星医药，曾长期任职于控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司，历任复星医药总裁助理、高级副总裁等，2022年任公司执行总裁。
一周药械盘点
1、康诺亚IL-4R单抗获批，系国产首个
9月12日，康诺亚生物IL-4R单抗司普奇拜单抗获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，系国产首个。三期临床显示，司普奇拜单抗治疗52周后，达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）的患者比例高达92.5%，达到EASI-90的患者比例达到了77.1%。
此前，全球只有赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获批。其他还有8款IL-4Rα单抗处于III期阶段，来自恒瑞医药、正大天晴、康方生物等药企。
2、禾元生物重组人血白蛋白，上市申请获受理
9月13日，禾元生物宣布，其自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液获得国家药监局新药注册申请，并被纳入优先审评审批程序。
人血清白蛋白需要从人的血浆提取，我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
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