9月13日，国家药监局发布《关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告》，对这类产品说明书中警示语、不良反应、禁忌等进行统一修订。

小儿清热止咳产品是常用感冒药，国内很多企业有生产。根据国家药监局官网，小儿清热止咳产品相关批文共有47条，大部分是小儿清热止咳口服液，生产企业有康恩贝、葵花药业、荣昌制药等，另外还有太极集团的小儿清热止咳合剂等。

根据说明书修订要求，所有小儿清热止咳制剂【警示语】项应指出“本品含麻黄，运动员慎用”；另应注意风寒感冒者不适用小儿清热止咳产品；过敏体质、1岁以下婴儿、高血压、心脏病、糖尿病患儿均慎用。监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见恶心、腹泻、腹痛，有过敏性休克个例报告。这些应包含在【不良反应】项中。

另外，针对OTC类小儿清热止咳产品，如小儿清热止咳口服液等，国家药监局要求说明书中【注意事项】应标注：发热体温超过38.5℃、服药3天症状无缓解、咳喘加重三种情形，患者均应当去医院就诊。

国家药监局要求，生产企业应在12月9日前报省级药监部门备案，备案后新产品采用新说明书，已出厂产品在备案后9个月内需完成药品说明书更换。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

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