导读：获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物！

河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

该品是我国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，对于抗击全球新冠肺炎疫情、推动河南及中国生物医药产业发展将起到重要作用。

“河南造”阿兹夫定

资料显示，真实生物2012年成立于平顶山市，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。

最初作为艾滋病治疗的阿兹夫定，是由河南师范大学常俊标教授发明，后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南科学院高新技术研究中心共同研发。阿兹夫定的自主知识产权，也归真实生物所有。

2020年疫情暴发后，真实生物便开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究；同年4月，真实生物在获得阿兹夫定国内新冠III期临床批件后启动临床试验；2021年第一季度先后获得巴西、俄罗斯III期临床批件。

2022年4月16日，中国医科院药物研究院院长蒋建东在中国医学发展大会上报告公开了阿兹夫定II期临床研究进展：口服阿兹夫定3-4天可以达到核酸转阴，平均用药时间为6-7天，平均出院时间为9天。重症与轻症治疗效果类似，对使用其它药物无效的患者同样有效。

目前阿兹夫定在中国、俄罗斯、巴西开展的针对中重度新冠患者的III期临床试验已经完成。

7月15日，真实生物表示，支持阿兹夫定上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）

抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

阿兹夫定药物发明人常俊标教授表示：“我们突破传统思路，发展了核苷类药物设计新策略，创新性地利用病毒复制过程中微环境RNA聚合酶特性，使药物在靶细胞内特异性‘就地’活化并原位发挥作用。此外，进一步研究证明，阿兹夫定在 CD4T细胞内的半衰期大于 120 小时，其药物靶向性强，且长效。”

投资机构重仓真实生物

真实生物虽然是一家未上市企业，但由于真实生物新冠口服药研发在国内属于第一梯队，有望成为首款国产新冠口服药。因此，近一年来，真实生物在A股备受市场关注。

在真实生物研发过程中，吸引了众多公司抛来的橄榄枝，许多上市公司靠与真实生物的“合作消息”，股价大幅拉升。

7月25日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

双方将依托各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。

真实生物董事长王朝阳表示，当前新冠肺炎疫情仍困扰全球，严重制约了经济生活，希望阿兹夫定在全球战疫中提供一份助力，肩负起药企的社会责任。真实生物创业十载，初心不改，始终坚持求真务实的科研态度，以改善人类健康为己任。未来，真实生物将继续以创新为驱动，海纳全球人才，为未被满足的临床需求提供更安全、更高效的治疗选择。

除复星医药之外，目前，至少已有拓新药业、新华制药、华润双鹤、奥翔药业等A股上市公司与真实生物建立了合作关系。

2020年11月，真实生物完成A轮融资，由倚锋资本独家领投，融资用于创新药技术研发及市场拓展等。值得一提的是，阿兹夫定彼时尚未被提及用于新冠治疗。

2021年8月，真实生物完成1亿美元B轮融资，本轮融资由倚锋资本、盈科资本领投，迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投，所融资金用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的全球首个双靶点抗HIV 1.1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。

目前真实生物已经完成A、B两轮融资，其中均有“倚锋资本”的身影。大家对“倚锋资本”或许并不陌生。公开资料显示，倚锋资本是国内最早的一批生物医药专业投资机构，投资团队由一批来自国内外顶尖院校的生物医药专业博士组成，专注于全球生物医药VC/PE投资，深度筛选并投资了微芯生物、前沿生物、亚盛医药、普门科技、亚虹医药、和元生物等优质企业。

这两轮融资的注入，不单让真实生物摆脱资金困境，更重要的一点是，倚锋资本等专业机构发挥其在医药领域长期积累的资源力量与优势，助推真实生物在创新药方向，迈上一个新台阶。

2021年7月21日，阿兹夫定作为全球首个双靶点抗HIV口服药获批上市，实现了建国以来河南1.1类新药“零”的突破；2022年7月25日，真实生物继续高歌猛进，阿兹夫定获批新增抗新冠适应症，成为中国乃至全球疫情防控阻击战中的一员悍将。

同时，今年上半年，真实生物又先后与华润双鹤、新华制药、奥翔药业达成合作协议，合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面，至此，阿兹夫定的三家生产经销商成员逐渐浮出水面。

阿兹夫定抗新冠适应症的成功获批，让真实生物走入公众视野，一举打破VC/PE认知中的刻板印象——河南本土不仅有优质的创新药企，还有一流水准的科研团队，在抗新冠药物的研发能力上不输国外巨头。

资料来源：

大河财立方《“河南造”新冠肺炎口服药获批，多家上市公司抢搭快车》

黑曜石商业咨询《“河南造”首款国产抗新冠口服药获批上市，发明人为河南高校教授》

河南发布《首个国产新冠口服药！完全自主河南造