9月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得批准，适应症为结节性痒疹。公开资料显示，AMG 451（rocatinlimab）是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

截图来源：CDE官网

OX40（又称CD134）是一类重要的T细胞共刺激分子，是近年来新药研发的前沿靶点之一。它一方面可以通过调控效应T细胞的增殖和存活增强免疫活性，另一方面可抑制调节性T细胞（Tregs）的活性和增殖。因此，刺激免疫反应的OX40激动剂设计旨在提高T细胞效应，增强免疫应答。OX40靶向抗体的开发，有望为多种免疫疾病带来治疗效果。

Rocatinlimab正是一款靶向OX40的全人源抗单克隆抗体。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，安进已经在中国启动AMG 451的多项临床研究，适应症包括特应性皮炎和哮喘。此次AMG 451再次获批临床，意味着该产品即将在新的结节性痒疹疾病领域进行临床探索。

结节性痒疹（PN）是一种顽固性的慢性瘙痒性疾病，是慢性痒疹最常见的亚型。它的主要表现为角化过度和瘙痒性圆顶状结节损伤，其瘙痒通常剧烈、持续，且有时会伴随灼烧感疼痛。在各种慢性瘙痒性疾病中，PN的瘙痒强度和频率极高，而且长期反复的剧烈瘙痒非常折磨人，严重影响患者的生活质量。

图片来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台截图

1月23日，CDE官网显示，荃信生物的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，用于成人中重度结节性痒疹.

这也预示着结节性痒疹的治疗迎来了一个国产药的新时代。

QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。