随着中国创新药研发实力的增强和创新水平的提升，获得全球最具代表性药品审批机构FDA认可的新药数量也在不断增加。2024上半年，共计有23个中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格。

据统计，截至2024年7月31日，共有79款新药在国内获批上市（包含新适应症/新剂型）；有51款新药首次在中国获批，其中1类创新药有24款，为抗肿瘤、心血管、糖尿病、等患者带来了希望；与此同时，也有46个品种上市申请被CDE纳入优先审评，有望通过特殊通道加速将药物推向市场。

51款新药首次在中国获批，正大天晴以4款1类新药领跑

据统计，截至2024年7月31日，国内共有79款新药获批上市（包含新适应症/新剂型）；其中有51款新药首次在中国获批上市，包含1类创新药24款。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

从药物类型来看，首次在中国获批上市的51款新药中，小分子新药占比最多，近60%，这些新药的靶点涵盖PD-L1、DPP4、EGFR、EGFR、ATP4A等；其次治疗用生物制品，占比超25%；中药占比达15.69%。

从ATC分类来看，首次获NMPA批准上市的51款新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药物最多，占比达40%。其次是消化系统与代谢药物，占比达20%，紧随其后的是神经系统药物，占比达12%。

截至7月底，今年获批的24款1类创新药中，从品种数量来看，中国生物制药旗下的正大天晴位居榜首，有4款1类创新药获批上市，包括贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、派安普利单抗注射液。其次，海思科、康方生物、药明康德均有2款新药获批上市。

恒瑞医药16款1类新药获批，半年业绩亮眼

2024年上半年，恒瑞医药共有3项创新成果获批上市，其中涉及创新药富马酸泰吉利定获批上市，氟唑帕利第3个适应症获批上市，用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；脯氨酸恒格列净的第2个适应症获批上市，进一步拓展在2型糖尿病领域的应用。

恒瑞医药凭借其卓越的研发能力和多元化的产品线，在国内医药行业中稳居领先地位，截至目前，公司已上市1类创新药增至16款，涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。恒瑞医药坚定创新战略，近日，公司发布2024年上半年业绩报告。上半年恒瑞医药实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%，表现出公司强劲的发展动力与市场竞争力。

2024年上半年恒瑞医药持续加大创新力度，累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%，至今公司累计研发投入超400亿元。恒瑞医药深耕肿瘤领域、广泛布局慢病领域，加速推进技术平台建设，创新药及新适应症持续获批，在研管线储备丰富、创新产品不断涌现，其中瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后收入快速增长；阿得贝利单抗被多地纳入“惠民保”特药报销目录，收入贡献进一步扩大；海曲泊帕获得多项临床指南推荐，销售收入持续稳定增长；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市较早的创新药，随着新适应症不断获批及上市后研究积累的详实循证医学证据，亦有一定的销售增量贡献。

46款品种纳入优先审评，23款国产新药获FDA快速通道资格！

随着中国创新药研发实力的增强和创新水平的提升，获得全球最具代表性药品审批机构FDA认可的新药数量也在不断增加。2024上半年，共计有23个中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格，其中20项为肿瘤领域药物；有18个中国公司研发的新药被FDA授予孤儿药资格，有11个与肿瘤相关适应症。

据统计，截止2024年7月底，有46款品种的上市申请被CDE纳入优先审评品种名单，其中，纳入突破性治疗药物程序的药品最多。

从ATC分类来看，其中，抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高，共有18个，涉及多发性骨髓瘤、血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、树突状细胞和组织细胞肿瘤、神经纤维瘤、MSI-H/dMMR结直肠癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤等适应症。

同时，中药品种再进优先审评名单，分别是东方运嘉药业申报的小儿黄金止咳颗粒、康缘药业申报的抗肿瘤中药龙七胶囊，均以“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。

此外，2024年上半年共计41个品种纳入突破性治疗品种名单，为近4年同期最高，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。从药物类型来看，呈现多样化趋势。其中，小分子药物数量最多，占比41.5%；其次是抗体偶联药物（ADC）、抗体类药物（含单抗、双抗）、细胞和基因疗法等。

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