2024年7月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准selinexor作为单一疗法，用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者的治疗。这是该药在中国获批的第二项适应证，在中国获批的首个适应证是复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的治疗。

值得一提的是，Selinexor口服即可，患者可遵医嘱在家完成治疗，从而减轻了住院负担。目前该药已在全球40多个国家和地区获得批准（包括美国FDA），并被纳入中国大陆、韩国、新加坡、澳大利亚等国的医疗保险范围，为血液肿瘤患者带来了新的曙光与选择！

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型之一，侵袭性较强。目前DLBCL的标准治疗是免疫治疗，患者5年无进展生存率为60%~65%，治愈率为40%~50%。但仍有10%-15%的患者对标准一线治疗无反应，预后不良，因而迫切需要寻找新的治疗方法与药物。

Selinexor（塞利尼索片，ATG-010，Xpovio®）是一种口服选择性核输出抑制剂，可阻断输出蛋白1（XPO1），它是全球首个获批的口服选择性XPO1抑制剂。Selinexor本次获中国NMPA批准，得益于II期SEARCH临床研究（NCT03992339）的数据支持，在60名接受口服XPO1抑制剂治疗的中国患者中，展现出了持久且显著的缓解、较长的生存期，并达到了预先指定的总体反应率（ORR）主要终点。总之，中国患者接受selinexor单药治疗后，展现出了明确的疗效。

此前，selinexor在2b期SADAL临床研究（NCT02227251）中，就已展现了不俗的成绩。在入组的134例可评估疗效的患者中，中位年龄为67岁，75%的患者患新发弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、23%的患者为源自低度淋巴瘤的DLBCL。63%的患者既往接受过2种（中位数）全身治疗，34%的患者接受过3~5种治疗。结果显示如下：

1、客观缓解率（ORR）：134名患者中有39名获得客观缓解，ORR达到29%。其中38%的患者缓解持续时间≥6个月，15%的患者缓解持续时间≥12个月（详见下图）。

▼Kaplan-Meier预估的反应持续时间（n=39）

2、完全缓解（CR）：13%的患者幸运地获得了完全缓解（CR）。

▼最佳总体反应瀑布图

综上，Selinexor可作为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线或以上治疗选择，且毒性通常可控，为恶性血液肿瘤患者博得了“一线生机”！