精彩内容
10月16日，辽宁海思科制药提交了注射用多种维生素（12）的4类仿制上市申请获得CDE承办。注射用多种维生素（12）是维生素类重磅产品，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。今年以来，海思科的创新药硕果累累，2022年至今报产在审的仿制药中维生素类占了4个，尤为显眼。
图1：海思科最新申报的产品
来源：CDE官网
注射用多种维生素（12）主要用于维生素缺乏且不能经口摄入、需要通过注射补充维生素的患者。米内网数据显示，目前该产品已有原研企业百特获批进口，山西普德药业的6类仿制在2009年获批，为国内首仿，暂无企业通过一致性评价，海思科按4类仿制申报，若顺利获批有望争夺首家过评。
图2：注射用多种维生素（12）的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用多种维生素（12）在2015-2020年成为了维生素类TOP1产品，2021-2023年位居TOP2，2024上半年重回冠军宝座。该产品的销售峰值是2016年的21亿元，2023年重上20亿元梯队，2024上半年销售额为10.2亿元。
图3：今年以来海思科获批的新产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，海思科的创新药成果显著，已陆续获批了两款1类新药，苯磺酸克利加巴林胶囊是国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸类似物，考格列汀片则是全球首个超长效双周口服降糖药物。
表1：2022年至今海思科申报上市并在审的新产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
1类新药HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂，目前“腹部手术术后镇痛”和“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”两个适应症的上市申请正在审评审批中。
仿制药方面，2022年至今公司有5个新品报产在审，其中4个维生素类药物尤为显眼。2023年在中国公立医疗机构终端，维生素类药物的市场规模在150亿元以上，海思科早前获批了注射用复方维生素(3)，上述4款新品陆续获批有望进一步提升公司的市场竞争力。
资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月17日。
