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近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的4类仿制药来特莫韦注射液获批生产并视同过评，此前该产品仅原研厂家默沙东在售。米内网数据显示，2024上半年中国公立医疗机构终端来特莫韦注射液的销售额增速超过732%。

来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高，作用强度也有显著提高。近年来，默沙东的来特莫韦在全球的销售额保持快速增长态势，2023年超过了6亿美元。

2021及2022年，默沙东的来特莫韦片及来特莫韦注射液先后获批进入国内市场，目前均已通过谈判纳入全国医保乙类目录；2024年4月及10月，南京正大天晴制药的来特莫韦片及来特莫韦注射液获批上市，均为国内首仿（含剂型首仿）。此外，齐鲁制药、重庆希韦医药的来特莫韦片，以及齐鲁制药、山东诚创蓝海医药、重庆希韦医药的来特莫韦注射液报产在审。

来特莫韦片及来特莫韦注射液新分类报产情况

来源：米内网一致性评价进度数据库

米内网数据显示，2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端来特莫韦片的销售额超过1亿元，同比增长约159%，而来特莫韦注射液的销售额增速则超过732%。

今年以来，南京正大天晴制药已有来特莫韦注射液、达比加群酯胶囊、氯苯唑酸葡胺软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片6个品种获批上市并视同过评，其中来特莫韦片、来特莫韦注射液为首仿（含剂型首仿）+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊国产第2家获批。

在产品申报方面，今年以来南京正大天晴制药有8个品种以新注册分类提交上市/临床申请，其中氘丁苯那嗪片、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等均暂无首仿获批（不含原研地产化）。

2024年以来南京正大天晴制药新分类申报的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月15日，如有疏漏，欢迎指正！