乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，晚期乳腺癌的形势更为严峻，总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%。

哌柏西利（IBRANCE，帕博西尼，帕博西林， palbociclib）是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂。哌柏西利适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，2015年2月获得 FDA 批准联用来曲唑一线治疗绝经后的 HR 阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌患者。

近期，FDA 批准哌柏西利联用氟维司群治疗绝经后雌激素受体（ER）阳性/HER2 阴性的转移性乳腺癌患者。

Palbociclib 此次获批是基于一项Ⅲ期试验 PALOMA-3 研究。

PALOMA-3 研究是一项多中心双盲试验，随机入组了521位内分泌治疗后发生进展的转移性乳腺癌患者，随机2：1接受氟维司群+palbociclib（试验组，n=347）或氟维司群+安慰剂（对照组，n=174）。

该研究显示，将 palbociclib 加入标准氟维司群方案治疗经治的 HR+/HER2- 患者，能获得超过两倍的无进展生存改善，Palbociclib 将疾病进展时间推迟了将近5个月。

目前，哌柏西利至今已在全球80多个国家和地区获批上市，在中国是第87个获准上市的国家。碧康制药股份有限公司（简称碧康制药）是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业，碧康制药生产的Palbonix哌柏西利是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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