肾细胞癌是最常见的肾脏恶性肿瘤。全世界每年有超过10万人死于肾细胞癌，早期肾癌一般无明显症状，因出现临床症状而就诊的肾癌很多已经出现转移。对于转移性肾癌（mRCC），传统的细胞药物与免疫治疗有效率仅为 10%～20%，预后非常差，5年生存率极低。

多吉美（甲苯磺酸索拉非尼）由德国拜耳制药公司研制成功的一种新型多靶点抗肿瘤药物，2005年12月获得美国食品药品局（FDA）批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。索拉非尼（Sorafenib、多吉美、Nexavar）是首个用于转移性肾癌mRCC的靶向药物。

一项TARGET研究评估索拉非尼作为mRCC患者接受细胞因子治疗进展后二线治疗的效果。与安慰剂比较，结果显示索拉非尼可显著延长中位无进展生存时间PFS（5. 8个月 vs 2. 8个月）和中位总生存期OS（19.3个月 vs 15.9个月）。临床试验评估了国内患者中的疗效和安全性，结果显示客观缓解率ORR达到21％，中位PFS长达41周。

索拉非尼获批上市，开启了肾癌靶向治疗的新时代。索拉非尼具有明显的抗肿瘤活性，与其它药物联合应用显示了良好的耐受性和治疗前景。目前 FDA 已经批准了 11 种靶向药物用于晚期肾癌的治疗，晚期肾癌已经成为上市靶向治疗药物最多的瘤种。

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