ARS生物制药公司的肾上腺素鼻喷雾剂neffy是一种过敏反应急救用药，去年以2mg规格获得FDA批准用于体重30公斤及以上的儿童和成人。现在，该药物以1mg的规格再次获批，用于小于30公斤的儿科患者。

根据ARS生物制药昨日的新闻稿，美国FDA批准neffy 1mg（肾上腺素鼻喷雾剂），用于紧急治疗4岁以上、体重15至小于30公斤（33至小于66磅）儿童的I型过敏反应（包括过敏性反应）。这是首个也是唯一一个获准用于4岁及以上儿童的无针肾上腺素治疗药物。预计将于5月底在美国上市。

I型过敏反应是严重且可能危及生命的事件，可能在接触过敏原几分钟内发生，需要立即用肾上腺素治疗。肾上腺素是FDA批准的唯一一种治疗此类反应的药物。

Neffy的处方信息标注，4岁及以上、体重15公斤或以上患者的建议剂量基于体重。30公斤及以上患者使用一瓶neffy 2mg，体重15至小于30公斤患者使用一瓶neffy 1mg。

该药物只需通过简单的鼻腔喷雾即可几乎立即输送精确剂量的肾上腺素，且无需在鼻腔内保持时间。这种创新的鼻腔喷雾剂可以快速简便地给药肾上腺素，解决了人们对针头式自动注射器的普遍担忧，许多护理人员和患者因害怕或复杂而避免使用这种注射器。

Neffy 1mg的获批是基于大量临床试验的数据，包括儿科和成人受试者的药代动力学(PK)和药效学(PD)反应，这些反应与肾上腺素注射药物一致。儿科试验中的不良事件通常较轻且短暂。在儿科患者中常见的不良反应（发生率 >10%）包括鼻部不适、鼻塞、感觉异常、流鼻涕、打喷嚏、上呼吸道充血、鼻出血、鼻痛、鼻干、咽干、疲劳和紧张。

人类因素研究还表明，10岁的儿童可以通过遵循说明有效地使用neffy，甚至未经训练的个人，如保姆或教师，也可以有效地用药neffy。根据长达3个月的测试，neffy在室温下的保质期为24个月，可耐受高达122°F(50°C)的温度暴露。如果意外冻结，可以解冻且不会影响产品质量和可靠性。

参考来源：‘ARS Pharmaceuticals Announces FDA Approval of neffy® 1 mg (epinephrine nasal spray) for Type I Allergic Reactions, Including Anaphylaxis, in Pediatric Patients Weighing 15 to < 30 Kilograms’，新闻稿。ARS Pharmaceuticals, Inc.；2025年3月5日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。