昨日，阿斯利康公布了camizestrant在一组晚期乳腺癌患者中进行的3期试验取得了积极中期结果。数据显示camizestrant作为一线治疗在高度统计学意义和临床意义上显著改善伴有新发ESR1肿瘤突变晚期HR阳性乳腺癌患者的无进展生存期。

这项3期试验（SERENA-6）是一项全球双盲随机研究，招募了315名患有HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌且可检测到ESR1突变的患者。

研究组患者接受每日一次剂量为75mg的口服camizestrant，与阿贝西利（每日口服两次，50/100/150mg）、哌柏西利（每日口服一次，75/100/125mg）、瑞波西利（每日口服一次）等CDK4/6抑制剂中的其一联合使用，连续21天，停药7天。这些患者还每天接受一次阿那曲唑或来曲唑安慰剂。

在活性对照组中，患者每天口服一次1mg阿那曲唑或每天口服一次2.5mg来曲唑，并联合使用哌柏西利、阿贝西利或瑞波西利，剂量范围与研究组相同。

无进展生存期是这项试验的主要终点，中期分析结果证明了camizestrant联合治疗具有良好的预后。而在中期分析时，关键次要终点（包括第二次疾病进展时间和总生存期）仍不成熟，但观察到第二次疾病进展时间改善的趋势。

试验中，camizestrant与CDK4/6抑制剂联合给药的安全性与每种药物已知的安全性一致。没有发现新的安全性问题，研究组和对照组的治疗中断率较低且没有显著差异。

HR阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，患者通常接受针对雌激素受体(ER)驱动疾病的内分泌疗法与CDK4/6抑制剂联合治疗。然而，许多晚期患者对这些药物产生了耐药性，而治疗期间发生的ESR1基因突变是导致这一现象的关键因素。

Camizestrant是首个与CDK4/6抑制剂联合使用已证明一线益处的新一代口服选择性ER降解剂和完全ER拮抗剂。阿斯利康表示，将在即将召开的医学会议上分享中期分析数据，并与世界各地的监管机构进行讨论。目前，这种研究性药物正在进行另外三项试验，以评估其作为单一疗法或与其他药物联合用于治疗这种特定类型的乳腺癌的疗效。

参考来源：‘Camizestrant demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in 1st-line advanced HR-positive breast cancer with an emergent ESR1 tumour mutation in SERENA-6 Phase III trial’，新闻稿。AstraZeneca；2025年2月26日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。