#秋日生活打卡#贝伐珠单抗，是罗氏公司于2004年推出的明星产品，是晚期结直肠癌和转移性乳腺癌的一线药物。

2017年，贝伐珠单抗注射液，全球销售额约474.34亿元人民币

在全球药品销售额排行榜位居第7位。

目前，国内已有齐鲁制药、信达生物、桂林三金等企业，提交了临床试验申请

阿达木单抗，原研药修美乐，由雅培2003年首次开发上市，主治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎， 2013年全球销售额达到 106 亿美元，全球销售额排名第一。

注意，生物仿制药与化学仿制药不同，化学仿制药只需通过药学等效性、生物等效性实验便可上市（大约两年）

而生物仿制药需要经过的临床实验，通过后才能上市，（大约需要3-5年）

但是，华海的生物仿制药是biosimiliar，区别于biobetter、biosuperiors两者在原药的基础上创新，需要进行II期临床实验，biosimilair则不需要，省略了II期临床的步骤

比如，其阿达木单抗就属于biosimiliar，因此，虽然目前进度落后于海正药业、信达生物、百奥泰、丽珠单抗等公司

但是它可跳过II期直接进入III期临床，有望弯道超车

总的来说，在仿制药赛道，截至2017年，华海共获有美国48个成品药的ANDA（药品上市）批件，主要集中在心血管、神经中枢两大领域，是国内在美国获批上市药品数量最多的厂家

仅2017年，华海就获得了10个ANDA批准，而恒瑞医药只有6个

其次，石药欧意（5个）、海正药业（4个）、人福药业（3个）、南通联亚（3个）、上海安必生（1个）、力品药业（1个）。

从FDA批准的数量上看，仿制能力可见一斑

此外，更值得一提的是，2017年7月，华海还通过了帕西罗汀缓释型胶囊的专利挑战，成为国内药企第一个在美国申请专利挑战成功的首仿药。

什么叫专利挑战，专利挑战的意义何在？

我们都知道，医药研发需要巨额的研发投入。在医药领域，甚至还有着一个“反摩尔定律”，即每10亿美元上市新药的数目，每10年向下翻一番

比如，上世纪60年代，投入10亿美元可以上市大约10个新药，而现在，10亿美元已不足1个新药的开支

为了保证市场独占权，新药上市都有专利保护，并且，存在着专利翘尾效应，即：时间越靠近专利期尾部，价值越高

一开始，仿制药无人问津，因为FDA要等到原研药专利到期后，才接受仿制药上市申请，而且审批时间长，一般要3-5年

审批程序和原研药一样，依然要花高额的临床费，出现了无人仿制的尴尬局面。

预知后续，且听下回分解

不构成任何投资建议，股市有风险，入市需谨慎