2019年12月，齐鲁制药生产的中国首款贝伐珠单抗生物类似药（安可达®）正式获批上市，并享有原研贝伐珠单抗在中国获批的所有适应症。

上市1周年以来，安可达®已覆盖10万余名患者，整体疗效和安全性良好，市场占有率持续上升，逐步改变着中国生物制品的市场格局，为多瘤种患者提供了质优经济的治疗选择！

安可达®上市1周年，广泛覆盖多瘤种患者，提供等效优质新选择

齐鲁制药安可达®是中国第一个贝伐珠单抗生物类似药，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者的治疗。凭借首个获批的先发优势，截至2020年11月安可达®已覆盖10万余名患者，其中非小细胞肺癌（NSCLC）患者占比47%、结直肠癌患者占比38%，其他肿瘤患者占比11%。

安可达®上市后肺癌真实世界临床应用数据显示，整体合理用药观念良好：一线治疗患者占比高达80%，优质患者比例高；主要治疗方案为安可达®联合化疗（81%），与指南首选推荐方案一致，且联合EGFR-TKI（A+T）（12%）、联合免疫治疗（7%）的临床应用也有一定尝试。安全性数据显示，所有不良反应均在说明书不良反应谱范围内，无新的不良反应发生，整体安全性良好，不良反应可控[1]。

另外，安可达®进入临床使用后，促使贝伐珠单抗的医保费用及患者自付费用下降20%，极大提高了生物制品的用药可及性。上市以来，安可达®市场占有率持续上升，推动贝伐珠单抗市场快速扩容与结构重塑。截至2020年10月，安可达®市场占有率达到39.3%[2]，成为市场引领者！

中国生物类似药快速崛起，历经9年研发路，安可达®在贝伐珠单抗生物类似药中率先突围

生物药的出现，极大改善了免疫性疾病、癌症等的预后，为严重及慢性疾病带来曙光。然而，生物制品由于结构的复杂性，产品研发、上市成本较高，高昂的药品价格限制了患者的治疗可及，极大地影响了患者生存获益。作为在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品[3]，生物类似药应运而生，较原研生物药价格降低20%~30%。整体生物药品市场费用降低，患者经济负担大幅下降，显著降低了医疗成本，使治疗的可及性显著提高[4]。

多种恶性肿瘤的发生、发展与血管新生“形影不离”，在此过程中，血管内皮生长因子（VEGF）这一信号通路在其中起着关键作用。抗血管生成药物贝伐珠单抗可通过与人VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗的疗效和安全性已得到大量临床研究的证实，在多种恶性肿瘤中应用，被国内外众多指南、诊疗规范纳入，并依据循证证据级别进行相应等级的推荐。

在国家鼓励药械创新、鼓励生物类似药研发等政策支持下，齐鲁制药等中国民族制药企业加速向生物类似药领域进军。2010年，齐鲁制药立项开发贝伐珠单抗生物类似药安可达®，十年磨一剑，多中心、随机、双盲、头对头III期临床研究（QL1101-002）充分证实了安可达®与原研药贝伐珠单抗在结构、质量、疗效、安全性、免疫原性等方面的一致性[5-6]，符合中国生物类似药上市要求。而且，2年长期随访数据也显示了安可达®长期的稳定疗效与安全性[7]，为安可达®的上市应用提供了较好的临床指导。经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查，2019年12月，安可达®最终获得国家药品监督管理局批准上市，成为首个国产贝伐珠单抗生物类似药，用于晚期、转移性或复发性NSCLC和转移性结直肠癌患者的治疗[8]，为临床医生和肿瘤患者提供了等效优质的用药选择。

生物类似药国际认可度逐渐增高，安可达®蕴含巨大临床应用潜力

目前，生物类似药的国际认可度逐渐增高，其研发审批上市也获得了前所未有的政策支持，在全球范围内处于上升发展阶段。国内外权威指南、共识明确推荐生物类似药临床可替代原研生物药。

中国生物类似药虽然起步较晚，但在国家政策的鼓励支持与各科研机构、医药企业的不懈努力下，已步入快车道，正在快速发展。中国生物类似药研发管线数量目前位居世界第一，国内已有9款生物类似药获批上市。

齐鲁制药作为中国大型综合性现代制药企业，秉行“做最优质、最安全的药品”的企业承诺，始终坚持创新驱动战略，在肿瘤等未被满足重大疾病领域已布局完善的创新药物产品线，在研项目有200余项，其中有10余项生物类似药、50余项创新药，积极推动创新生物药及生物类似药上市。由其研发生产的中国首款贝伐珠单抗生物类似药安可达®，在上市后的临床探索为中国生物类似药的进一步扩大应用打下了基础，在多瘤种的临床应用上存在较大的治疗需求，蕴藏着巨大的治疗潜力。

参考文献：

[1]国家药品不良反应监测中心数据（截至2020.11.30）.

[2]2020年1-10月CPT采样数据.

[3]Center for Drug Evaluation (CDE) of China FDA (CFDA): Technical Guidelines for Research, Development and Evaluation of Biosimilars, February 2015.

[4]Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines , IMS Insitute, March 2006.

[5]Baohui Han, et al. 2018 ESMO ASIA abstract 892#.

[6]Baohui Han, et al. 2019 WCLC.

[7]QL1101-002研究2年随访数据.

[8]https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20191209144301765.html.