近日，国内媒体报道称，“艾滋病疫苗”来那帕韦（Lenacapavir）即将上市，每年两针可预防HIV，年费用高达32.6万元。此说法迅速引发热议，但实际上，来那帕韦并非疫苗，而是一种长效HIV衣壳抑制剂，最初用于治疗多重耐药HIV感染者，同时作为长效PrEP（HIV暴露前预防）药物使用。
随着全球III期临床试验（PURPOSE 1/2）最新数据的公布，来那帕韦（Lenacapavir）在HIV预防领域的潜力正受到广泛关注。针对药物机理、审批进展及费用分析等，鼠哥基于现有公开信息进行了整理。
01治疗已批，预防待定
1. 治疗用途：适用于多重耐药HIV感染者
国际审批进展：2022年12月，美国FDA批准其用于多重耐药（MDR）HIV感染者的治疗。2023年，欧盟、英国、日本等地相继批准。
中国审批进展：2025年1月获批上市。
治疗费用：美国市场首年费用约42,250美元（含口服药起始治疗）。次年起约39,000美元/年。中国市场价格尚未公布，由于尚未进入医保，短期内价格预计较高。
2. 预防用途（PrEP）：全球审批推进中
女性群体：每半年注射一次，HIV感染风险降低100%（PURPOSE1试验，南非/乌干达顺性别女性）。
男性及多元性别群体：HIV感染风险降低96%-99.9%（PURPOSE2试验，阿根廷、巴西、南非等多国受试者）。
美国FDA受理情况
受理时间：2025年2月19日
申请类型：新药申请（NDA）
适应症：用于成人及青少年的HIV暴露前预防（PrEP）。
审评状态：FDA授予优先审评资格，目标审评截止日期为2025年6月19日。
若通过审批，将成为美国首个获批的长效注射型HIV预防药物。
欧洲EMA受理情况
受理时间：2025年2月24日
申请类型：
上市许可申请（MAA）：面向欧盟27国及挪威、冰岛、列支敦士登。
欧盟全民医疗计划（EU-M4all）申请：推动低收入和中低收入国家加速审批。
审评状态：EMA启动加速审查，与FDA同步推进，预计2025年内完成评估。
若获批，将显著提升药物在资源有限国家的可及性。
中国受理情况
尚未提交审批，若全球数据充分，可能在2027-2028年获批。
02费用分析
1. 美国市场定价
单次注射（两支装）价格：约1.5万-2万美元。
年费用（两次注射）：约39,000美元（约合人民币28万元）。
2. 低收入国家定价
吉利德授权印度、埃及等6家仿制药厂生产，但具体价格尚未公布。
以长效PrEP CAB-LA（卡博特韦）为参考，初始预计年费用可能在200-500美元（约1400-3500元人民币）。但随着产能提升、市场竞争增强以及WHO等机构的大规模采购，长期来看，价格可能相当于40美元/年。但目前WHO采购机制尚未正式覆盖，具体定价待定。
仿制药授权机制：来那帕韦已纳入药品专利池（MPP），使低收入和中等收入国家（LICs/LMICs）能够生产低成本仿制药。此前，恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TDF）等HIV预防药物在这一机制下已将价格压低至每年约40美元。
生产成本与长效特性：来那帕韦作为小分子化合物，生产成本较低。其半年一针的长效特性使其在长期使用中的成本低于每日服用的药物。
全球基金与WHO的采购模式：WHO和全球基金（GFATM）每年大规模采购，通常会压低单剂成本。例如，FTC/TDF的生产成本约为0.07美元/片，WHO的采购价可低至0.11美元/片（年费用约40美元）。若来那帕韦纳入此体系，其价格有可能与FTC/TDF相当。
吉利德的普惠策略：吉利德在HIV药物领域已有多次低价授权经验，如比克替拉韦（Biktarvy）和多替拉韦（DTG）。预计来那帕韦在低收入国家的定价将遵循相同的普惠策略。
3. 中国市场预测
短期（2025年）：进口药上市，首年费用30万元左右，次年约28万元。
医保谈判（2025-2026年）：若纳入医保，患者自付费用可能降至5-10万元/年。
长期（2028年后）：若国产仿制药上市，价格可能降至2-5万元/年。
03全球可及性
1. 吉利德的全球策略
授权仿制药企业：已与印度Dr. Reddy’s、埃及Eva Pharma等6家企业合作。
120国可及计划：包括南非、尼日利亚等高负担国家，计划在2024年底前启动注册。
目标：将年费用降至约40美元/人（参考恩曲他滨/替诺福韦的定价）。
2. 中国市场的可能性
中国作为中高收入国家，可能无法直接享受低收入国家的超低价，但仍可通过医保谈判降低创新药价格（参考必妥维的降价路径）。中国尚未获得仿制药授权，本地企业需独立申请。
若获批仿制药，预计2027-2028年进入市场。
04HIV感染者该如何应对？
1. 耐药患者：积极了解治疗新选择
若现有方案疗效不佳，可咨询医生是否适合使用来那帕韦。
关注国内来那帕韦临床试验信息（北京、上海等地）。
2. 普通感染者：继续口服治疗，关注政策动态
目前来那帕韦仅适用于耐药患者，普通感染者仍以每日口服治疗为主（如TDF/FTC、DTG方案）。
关注医保谈判进展，可能影响未来药价。
3. 高危人群：PrEP 预防仍是关键
目前可选PrEP药物仍是每日口服TDF/FTC（每月自费200-300元，部分地区医保可报销）。
坚持定期检测与安全性行为，双重防护更可靠。
05科学突破与可及性
来那帕韦的问世为HIV治疗和预防带来了新的希望，但其高昂的价格和审批进度仍是现实挑战。全球范围内，低收入国家的可及性计划值得期待，而中国市场的定价和医保谈判也将决定其能否真正惠及更多人。
对于HIV感染者和高危人群而言，科学突破固然重要，但理性评估、合理选择当前可行的方案同样关键。未来几年，我们不仅要关注药物研发进展，也要推动政策改革，让创新药物真正可及。
信息来源：
吉利德公告：2024年10月2日、2025年2月19日。
临床试验数据：《柳叶刀》PURPOSE 1/2试验（NCT04994509、NCT04925752）。
各国医保政策：中国国家药品监督管理局、美国FDA、欧盟EMA公开文件等。
