港股“TAVR”三兄弟股价一路下跌，昔日器械行业中的香饽饽，如今遭到众多质疑，“红海竞争”、“难逃集采”等负面评价，TAVR赛道真的不“香”了吗？

1、一代TAVR产品的较量

2、产品升级的意义

3、近期集采压力有多大？

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一代TAVR产品的较量

TAVR是经过市场验证潜力巨大的朝阳赛道，但国内仍处于发展早期，2020年终端医院植入量约为在3500套左右，渗透率不足1%，2021年预计终端植入量将在6500套左右。截止目前国内已经有8款商业化产品，此外乐普医疗SinoCrown、佰仁医疗球扩式介入瓣中瓣已进入临床蓄势而发。

图1 国内上市的TAVR产品的比较（来源：公开资料，丰硕创投整理）

国内TAVR市场竞争格局：启明凭借一代产品的先发优势奠定其龙头地位，心通医疗依靠母公司微创的资源优势紧随其后，目前两者产品在终端植入量占比超过70%；沛嘉上半年相继推出一二代产品，加快抢夺市场份额，2021全年的出货量预计在450套。苏州杰成虽然上市时间较早，但因为心尖入路因此市场规模较小；爱德华的产品无奈入局晚且价格偏高，整体优势不突出。国内TAVR市场的未来竞争主要是启明、心通、沛嘉三家的博弈。

2021年启明TAVR产品全年指引为3500~3900套，心通医疗为2500套，沛嘉预期出货量为450套，植入量为315套。这里需要说明，启明为直销模式出货量=植入量，而心通采用分销模式，终端医院植入量未公开数据（根据行业数据以及竞争对手公开资料，2020年实际植入量=出货量*0.5~出货量*0.6）。沛嘉两款新产品推出，预期今年的出货量与植入量分别为415套、300套。

图2 启明、心通、沛嘉TAVR产品出货量统计（资料来源：公司官网&公开资料，丰硕创投整理）

目前国产一代TAVR产品种，仅有启明已公布5年长期随访数据，而3款产品在植入1年内临床数据对比中暂无明显的优劣之分。实际上心通VitalFlow数据并不比启明VenusA-Value差，且产品设计上有一定提升（例如瓣叶为牛心包、有防周漏裙边），甚至不惜主动降价，但终端医院植入量始终远落后于启明。或者说后来产品在数据上的一点差异优势，还不足以改变医生对现有产品的认可。

图3 一代TAVR产品临床数据对比（资料来源：招股书&公开资料，丰硕创投整理）

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产品升级的意义

一代产品的竞争格局基本确定，想要有所突破则需要更深刻的产品升级，例如二代、三代TAVR产品。目前瓣膜介入手术对医师要求较高，行业发展壁垒之一便是有手术资格的医院与医师数量较少。二代产品可收回的优势能够显著降低医生的手术难度，有希望加速医生的教育培训，有助于TAVR市场空间的进一步打开。

二代的性能也相对得到提升，启明二代VenusA-Plus术后复合事件（包含全因死亡率、心肌梗死、严重中风、外科介入、起搏器植入）发生率相比于VenusA-Value的27.7%下降至16.13%；沛嘉二代TaurusElite术后复合事件发生率则由37%下降至17.3%。

三家企业的二代产品均是在一代产品的基础上改进，主要就是优化了输送系统，增加了可回收功能。启明、心通、沛嘉的二代可回收产品商业化时间间隔相比与一代产品间的差距大为缩短，沛嘉甚至弯道超车，优先于心通推出可回收产品。启明2021H1售出1900套，二代产品占比约为20%；截止8月末沛嘉出货量与植入量分别为279、83套，以二代产品为主。

生物瓣产品的升级最终绕不开材料的突破，生物瓣使用年限比机械瓣要短，通常在10年左右，且我国瓣膜手术患者年龄偏小，生物瓣膜使用年限一定程度上缩小了适用人群。TAVR产品未来发展需要解决耐用性问题，不同于传统的戊二醛处理的湿瓣，干瓣瓣处理技术能有效的提升瓣叶组织的抗钙化性能，进而提升瓣膜耐用性，爱德华新一代外科生物瓣Sapien X4已经运用干瓣技术处理的牛心包材料。

目前启明、沛嘉都布局了干瓣技术TAVR产品，启明布局两款第三代产品，分别为自膨式干瓣TAVR装置与干瓣球囊扩张TAVR装置，前者预计今年能够进入临床试验。沛嘉三代产品，则使用了区别于市场上进度领先的干瓣技术交联方式，通过“非醛交联”直接避开了醛基导致的瓣膜钙化衰败，目前临床试验已完成首例患者入组。国内进展较快的金仕生物的介入主动脉瓣Prostyle，也是国内唯一进入NMPA注册临床试验可回收预装干瓣装置。

二代产品的推出以及三代的研发，将加速TAVR产品渗透率提升，进一步扩大市场规模。

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近期集采压力有多大？

9月份国务院颁布相关文件明确，至2025年国家高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。目前冠脉支架、人工关节国采已经敲定，骨科脊柱类也列为国采的下一位“种子选手”，业内预测在省采中出现的品种如人工晶状体、冠脉扩张球囊、药物球囊等更大可能进入国采名单。根据公开资料，我们整理了全国联盟集采情况，涉及的品种属于心血管介入、骨科植入、人工晶体等国内发展成熟行业，重要特点为国内市场规模大或终端需求量大，且市场参与企业众多。

图4 各省联盟集采情况统计（资料来源：公开资料，丰硕创投整理）

我国TAVR以及介入瓣膜行业处于发展早期，预计今年TAVR市场规模能够突破十亿，2025年有望突破50亿，当下便谈及短期集采压力似乎为时过早。

结语

主动脉瓣膜是我国微创介入瓣膜领域发展较为成熟的赛道，国产化率高、随着几家头部企业产品获批以及下一代产品的迭代中，行业将迎来爆发式增长。先发优势在器械行业尤为突出，目前TAVR“三大金刚”的地位已经确定，先发企业通过不断扩大市场累积大量的医院资源逐步构建企业护城河，后来产品竞争劣势不言而喻，“红海竞争”更像是说给后来者听的。

声明：以上内容仅供参考，不构成投资建议。

丰硕创投

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