近日，据国家药监局网站消息，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司创新产品组合血糖仪的注册申请。

1、组合血糖仪的组成

组合血糖仪是一个新概念产品，是把糖尿病危险人群和患者的硬需求，即无疼痛、实时准确测量血糖结合在一起的新型血糖仪，符合血糖监测智能化、精确化、便利化的发展趋势，可以满足健康管理、医疗诊断的基本要求。

组合血糖仪是由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。

2、组合血糖仪的优势

在当今医疗科技不断创新的时代，血糖仪作为一项引人瞩目的血糖监测技术，正为糖尿病患者带来希望。而随着糖尿病患病率在全球范围内不断上升，更有效地监测和管理血糖水平，对于防控并发症、提升生活质量，乃至保障糖友健康是至关重要的一步。

血糖监测对于糖尿病患者的意义，就如同罗盘对于航海的意义一样，没有了罗盘，航行便没有了方向。没有准确、方便的血糖仪，糖尿病患者就无法精准地控制血糖。而组合血糖仪是通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，目前属国内首创。

该产品是运用多传感器集成技术采集人体的生理指征数据，通过核心算法计算得出人体血糖值。与目前市面上的血糖仪相比，使用组合血糖仪的糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。

血糖仪自1968年由汤姆·克莱曼斯发明至今，经历了不同的技术发展阶段，至今已经出现了电化学法血糖仪、光化学法血糖仪、红外线血糖仪、动态血糖仪等不同原理的血糖仪。

1.电化学法血糖仪：电化学法血糖仪是最常见的一种血糖仪，它是通过使用电极来检测血液中的葡萄糖浓度。当血液样本被吸入血糖仪中，电极会发生化学反应，产生电流，电流的大小与血液中的葡萄糖浓度成正比。

2.光化学法血糖仪：光化学法血糖仪是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值的，通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物，运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度转化成葡萄糖浓度。

3.红外线血糖仪：红外线血糖仪是使用红外线技术来检测血液中的葡萄糖浓度。当血液样本被吸入血糖仪中，红外线传感器会检测到血糖的吸收光谱，并根据吸收光谱的强度来计算出血液中的葡萄糖浓度。

4.动态血糖仪：动态血糖监测仪是一种可以连续监测血糖水平的仪器。它通常是将一个传感器插入皮下，传感器会定期地测量组织间液中的葡萄糖浓度，并将数据发送到血糖仪上。

按照上述分类，目前血糖仪的采血方式也可分为两种：一种是吸血式，一种是抹血式。吸血式血糖仪的血样计量由试纸自行控制，不会因为血量过多或过少出现结果偏差，并且操作方便，用试纸点一下血滴就可以了。常见的动态血糖仪的原理也是吸血式，受“蚊子吸血”的仿生学思路启发出现。抹血式血糖仪一般采血量比较大，患者比较痛苦，如果采血偏多，可能会影响测试结果，而血量不足则可能导致操作失败，浪费试纸。

当前的医疗规范认为，糖尿病患者需要每天监测空腹和餐前、餐后2小时的血糖，这使得日常血糖检测频繁且长期使用成本昂贵，加之因为针刺疼痛，患者依从性较差，患者的血糖监控成为难题。如今，组合血糖仪的出现，通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，对于减轻糖尿病患者微创或有创测量时的疼痛，减少感染风险，降低检测成本，实现血糖浓度的主动、随时检测以及管理，具有非常重要的意义。

来源 | 国家药品监督管理局

编辑丨徐圣洁

审核丨卢璐