4月11日，国家药监局发布文件显示，齐鲁制药注射用罗普司亭N01获批上市，成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。该药的主要适应证为成人原发性慢性免疫性血小板减少症（ITP）的后线治疗。

国家药监局官网截图

ITP是一种复杂的多种机制共同参与的获得性自身免疫性疾病。由于患者对自身血小板抗原免疫失去耐受，产生体液和细胞免疫介导的血小板过度破坏与血小板生成受抑，导致血小板减少，伴或不伴皮肤黏膜出血。

ITP发病常表现为反复的皮肤黏膜出血，如瘀斑、瘀斑、紫癜，以手脚多见，以及鼻出血、牙龈出血、月经量过大等症状。长期慢性出血可引起明显的乏力，出血过多可出现失血性贫血。部分患者仅在血常规检查时发现血小板计数下降而无出血症状。部分患者可因感染导致病情急骤加重，甚至危及生命。

ITP为自身免疫性疾病，目前尚无根治方法，因此治疗主要为对症治疗，即提高血小板计数，降低病死率。

1.一线治疗

（1）糖皮质激素

为首选治疗方法，常用泼尼松1.0 mg/（kg·d）、大剂量地塞米松40 mg/d。

（2）丙种球蛋白

主要用于ITP的紧急治疗，以及不能耐受糖皮质激素治疗的患者。

2.后线治疗

（1）促血小板生成药物：包括重组人血小板生成素、非肽类促血小板生成素（TPO）类似物——艾曲泊帕、TPO受体激动剂——罗普司亭。此类药物起效较快、耐受性良好，不良反应轻微。

（2）抗CD20单克隆抗体：利妥昔单抗。

罗普司亭是一种重组蛋白，属于TPO受体激动剂，通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径，导致血小板生成增加。

目前国内常用的罗普司亭为日本进口的原研药物，价格昂贵且可及性差。注射用罗普司亭N01的上市可以增加国内市场的药物供应，满足更多患者的治疗需求，提高药物的可及性。

同时，生物类似药的成本相对原研药更低，价格更为亲民，但药物的质量、疗效、安全性与原研药一致，有助于减轻ITP患者的经济负担，提高治疗的可持续性。

总之，国产首款注射用罗普司亭N01的获批上市，无疑是我国生物制药领域的一大突破，是ITP患者的一大福音，也为ITP整个的治疗过程注入新的活力。期待未来有更多的国产药物获批上市，为患者带来更多利好！