富凯摘要：已经连续5板的通化金马，尾盘突然打开涨停。

作者|幕恩

近日，通化金马宣布完成阿尔茨海默病治疗药物琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验盲态数据审核后，股价持续上涨。

但是，在9月18日当天，连续5涨停的通化金马在临近收盘5分钟的时候，从涨停跌至7.81%的涨幅。

回顾8月30日，公司及全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目（以下简称“该项目”）召开了III期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。后续将进入上市许可申请的注册准备工作。

由于琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻中度阿尔茨海默病，一时间，二级市场反映强烈，股价大幅上涨，涨停不断。

回顾通化金马二级市场走势可知，8月30日和31日公司股价连续涨停两日，此后再次于9月4日以涨停收官，之后，公司股价更是于9月11日至9月18日实现了6个涨停板，但在18日当天，收盘前5分钟期间，公司股价打开涨停板下滑，股价从13.79元/股降至13.52元/股。

打开涨停板的走势让部分投资者望而却步，并对新药的未来前景产生质疑。事实上，早有投资者对新药未来审批表示质疑，并问公司对于新药在业绩方面的贡献是否有预测？

对此，公司董秘曾于9月12日回复投资者称，公司正在按计划有力有序推进，在揭盲成功后将立即启动新药注册申报工作。同时，董秘还表示：“新药销售取决于多方因素，包括品种的独家性、定价策略、市场竞争情况等，目前阶段尚无法进行准确预测。”

“公司已在持续研究筹划新药未来商业化相关事宜。根据一项2015至2018年的全国横断面研究，中国60岁以上人群中轻度认知障碍(MCI)的患病率为15.5%，患病人数达到3877万人。另根据一项全国性研究显示，2015年中国阿尔茨海默病患者年度治疗费用为1677.4亿美元，预计到2050年将增加至1.8万亿美元。”董秘如是说。

从通化金马上述董秘的阐述中，无疑可以预见到公司对于新药有着较高的期望。而这种期望也反映到了公司持续涨停的股价上。

按照8月30日涨停前一日的收盘价计算，截至9月18日收盘，通化金马股价涨幅高达119.12%，市值增加超71亿元。

期间，公司曾分别于8月31日、9月12日、9月14日发布了三次股价异动公告。在公告中，公司表示，新药研发尤其是国家I.I类新药的研发受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药政评审决策、相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在不确定性风险，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

值得一提的是，通化金马在公告中强调“近期公司在研国家I.I类新药琥珀八氢氨吖啶片项目引起市场广泛关注，公司提醒广大投资者注意二级市场炒作风险。”

回顾通化金马新药来历可知，公司于2016年1月份收购了拥有处于临床Ⅲ期的阿尔兹海默治疗新药研发公司长春华洋高科技有限公司。彼时，公司通过向长春华洋增资5550万元，直接持有其60%股权；公司直接出资2250万元收购4名自然人股东持有的神尔洋30%股权。

此后，公司再次于2023年8月17日发布公告称，将收购控股子公司长春华洋自然人股东股权。本次股权收购完成后，公司持有长春华洋股权比例由60%增至100%，长春华洋将成为公司的全资子公司。同时，公司将启动新药上市许可持有人申报工作，落实本公司化药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的药品上市许可持有人地位，继续开展III期临床试验有关工作及承担新药上市申请事宜。

从通化金马上述操作来看，公司似乎对于新药给予了很大的期望值，甚至不惜将持股比例增至100%。那么，公司新药的研发会否顺利上市呢？

按照通化金马披露的公告显示，2021年8月全部完成入组，为进一步确保临床试验数据真实、完整和规范，公司与协办方按照临床试验方案、GCP规范及CFDA的有关法规，对III期临床试验开展了扎实而严谨的自查和整改工作。

对此，有报道质疑，若2021年8月完成最后患者入组，并在2021年年末完成全部病例出组，则最后病例在临床试验时长最长不足五个月，不满足主要终点指标及评价时间要求的26周，以2022年4月18日作为最后病例出组日，则不满足次要终点指标及评价时间要求的54周。

不仅如此，还有人质疑长春华洋的业绩一直在亏损。从公告内容来看，截至2023年6月30日，长春华洋0营收，亏损117.73万元。

2023年7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名：lecanemab，英文商品名：Leqembi）用于治疗阿尔茨海默病（AD）的加速批准已成功转为完全批准，该药是20年来首个获得FDA完全批准的阿尔茨海默病药物。

在中国，卫材于2022年10月向国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗的上市申请。2023年2月28日，卫材中国宣布，该药被国家药品监督管理局纳入优先审评和批准程序，预计将缩短审评时间。

此外，广誉远9月15日在投资者互动平台表示，公司非常重视产品基础研究和循证医学研究，核心产品龟龄集在改善记忆力、治疗老年衰弱综合症、治疗阿尔茨海默病等方面均有开展研究并取得一定成果。根据龟龄集的组方分析，主要是温补脾肾，脾肾决定的病症很多，比如衰老、老年痴呆、退行性骨关节疾病。

东诚药业也在阿尔茨海默诊断、临床伴随诊断及核药影像服务领域不断扩容，全面完善核医疗产业生态圈。东诚药业9月15日在投资者互动平台表示，老年痴呆领域为公司在研产品布局管线之一，其中老年痴呆诊断性核素药物18F-APN-1607国内目前正在进行III临床试验，临床病例入组已经过半；关于老年痴呆治疗性药物，公司的参股公司新旭生技的mAb005产品据了解目前已在美国开展I临床试验。

同在9月15日，恩华药业也在投资者互动平台表示，公司有针对老年痴呆（阿尔茨海默症）的创新1类新药Protollin鼻喷剂在研，目前在有序开展临床1期实验。

可以说，自从通化金马因为新药而暴涨后，多家公司表示有研发针对阿尔茨海默症的新药。此外，还有公司早在今年1月份就曾发布相关公告，例如2023年1月，新华制药公告称，OAB-14 干混悬剂获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展治疗阿尔茨海默病的临床研究。

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