药店经营最新文件：门店面积至少40平米，超250平至少2名执业药师；加盟门店必须在连锁总部采购药品，要按直营门店管理，并且药品质量管理由连锁总部负总责。

门店至少40平米，超250平至少2名执业药师

近日，上海市药监局发布《上海市药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），以规范药品零售连锁企业和药品零售企业许可验收及监督管理，促进药品零售行业健康高质量发展。

《意见稿》表示，药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人和质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。

药品零售连锁企业总部质量负责人，应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。

药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人，应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。

药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并根据企业营业面积和经营规模，按照以下要求调整依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员的配备人数。

营业面积超过1000平米的，每当增加100平米，至少应增加注册执业药师和药师各1名。

在其他人员要求方面，《意见稿》要求如下：

1.从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；

2.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

3.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；

4.营业员应当具有高中以上文化程度；

5.从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当是具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动的工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

加盟店按直营店管理，药品质量连锁企业负总责

《意见稿》强调，药品零售连锁企业下属所有连锁门店应在同一总部的管理下，使用统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

这也就是说，连锁药店门店（直营、加盟）必须符合“七统一”管理标准。

药品零售连锁企业可发展加盟门店，并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致，加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。

药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件（药品零售连锁企业）或质量管理文件（药品零售企业），文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

2.记录和凭证的管理；

3.环境卫生、人员健康的管理；

4.人员培训及考核的管理；

5.计算机系统的管理和操作；

6.药品追溯的管理；

7.供货单位和采购品种的审核管理；

8.收集和查询质量信息的管理；

9.药品有效期的管理；

10.不合格药品、药品销毁的管理；

11.处方药销售的管理；

12.中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

13.药品拆零的管理；

14.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；

15.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

16.药品不良反应报告的管理；

17.质量事故、质量投诉、药品召回的管理；

18.废弃药品回收和登记管理（纳入服务公约内容）；

19.药品配送质量管理；

20.在线药学服务管理（含远程审方，如有）；

21.其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。

连锁总部：经营场所不低于100平米，库房不低于1000平米

在仓库要求上，药品零售企业经营面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（经营范围不含中药饮片的连锁门店可不设仓库）。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。

经营范围含有中药饮片的，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）。

药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外，原则上增设不超过1个。在本市跨区增设门店仓库的，由门店注册地所在区市场监管局负责实地核查或商仓库所在区市场局协查后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

对于连锁企业总部，经营场所面积应不低于100平方米，配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房，面积应不低于1000平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。