三、透皮制剂体外释放度研究技术要点及评价要求

1、IVRT（体外释放试验）

外用药物在体外局部释放的程度和速度是制剂性能的综合体现，应提供体外释放试验方法的系统的研究及验证资料，并在此基础上对仿制药与参比制剂进行体外释放度对比研究。（NMPA：新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿））。

下表汇总了各国法规对IVRT的评价要求。总体而言，各国对试验过程的要求很多都是相同的，评价标准则不同，中国的评价标准在18年征求意见稿时与FDA一致，试行版则只提及参考FDA、EMA、PMDA，欧盟和日本的评价标准与FDA也不一致。

2、IVPT（体外透皮试验）

体外透皮试验的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，以反映外用制剂的质量；是采用特定的研究方法，动态地测量皮肤给药后一定时间内药物透过皮肤的速度和药物的量，以测定药物透过皮肤的真实生理效果。（NMPA：《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》、《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》）。

下表汇总了各国法规对IVPT的评价要求。总体而言，各国对该试验过程的要求是不一样的，中国的评价标准在18年征求意见稿时与日本一致，试行版则只提及参考FDA、EMA、PMDA，欧盟与FDA相比试验过程要求上大体一致，但在样本量和评价标准上也不一致。