随着制药行业的快速发展，药品安全问题日益凸显，其中基因毒杂质的存在成为了不容忽视的隐患。基因毒杂质，因其潜在的致癌、致突
近年来，随着基因毒性杂质法规的逐步健全，药政官方对基因毒性杂质的监管要求愈发严格。在产品上市申请中，因基因毒性杂质控制不
双层片的特点和优势有利于克服单层片的缺点，但它们的配方和制备工艺比传统的单层片更复杂，面临诸多挑战，需要药物研发工作者付
引言多肽药物凭借其高特异性、低毒性和广泛的治疗潜力，已成为糖尿病、肿瘤、抗感染等领域的研发热点。然而，多肽分子结构复杂、
追溯起源，洞悉发展，基因毒杂质研究一直是医药安全领域的重中之重。山东大学淄博生物医药研究院，作为国内生物医药研究的领军机
一、DeepSeek的诞生与医药行业DeepSeek的问世，无疑为医药行业带来了前所未有的变革与创新，它如同一股清流，为
双层片剂是控释制剂成功研制的新型片剂，提供了一种成功的给药系统。本文主要讨论的是两层均含药物的双层片，分为单药双层片和复
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中，需要进行晶型、盐型等筛选；仿制药项目，需
口服渗透泵控释制剂在减少给药次数、平稳血药浓度、减少药物不良反应等方面有其独特优势，已在心血管系统、泌尿系统、内分泌系统
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）为进一步规范化学药品注册受理的
骨架制剂是缓控释制剂的重要组成，因具有开发周期短、生产工艺简易适于大生产、释药性能好、服用方便等特点被医药行业所重视。根
氨基酸注射液作为临床营养支持的重要药物，需要满足不断增长的医疗需求，特别是在肠外营养补充方面，以及应对临床应用中缺乏系统
背景介绍我院承接的XX注射液项目已完成中试，进入影响因素考察及分析方法验证的关键阶段，该项目面临分析方法数量多（20余个
一、皮肤完整性测试简介体外透皮试验（IVPT）可用于评估药物到达皮肤作用部位或附近的速率和程度，或评价药物经皮渗透并进入
山东大学生物医药研究院是一家主要为药企提供技术服务的CRO，在我们提供服务的过程中，合同不仅是保证各项服务的先行者，它更
12月24日，2025科创跨年盛典暨淄博市科技创新协会年会隆重召开。我院执行院长徐东被选为淄博市2024十大科创思享人之
由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而
元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入（例
元素杂质研究的适用范围药物元素杂质研究贯穿整个药物周期，原料药、辅料、生产过程、包装储存到最终产品的质量控制都需要对元素
签名：淄博高新技术产业开发区生物医药研究院官方账号。
