一、研究背景亚硝胺杂质有两种结构类别：一是小分子亚硝胺杂质，与API结构不相似且存在于许多不同的药品中的亚硝胺杂质，如N
透皮制剂是指经皮肤表面给药，使药物以恒定速度或接近恒定速度通过皮肤，吸收进入体循环后发挥局部或全身治疗作用的剂型，主要包
三、基于CDE发补要求，对透皮给药制剂的质量研究要点进行梳理。为保证药品的安全、有效、质量稳定可控，必须为其制定严格的质
透皮制剂又称经皮给药系统(transdermal drug delivery system,TDDS),是继口服、注射后
2024年10月29日星期二，ThermoFisher Scientific举办一场关于NDSRI分析的网络研讨会，介绍
您是否对药物中所含杂质成分对人体健康的影响有所了解？近期，元素杂质检测的重要性再度引起了公众的广泛关注。所谓元素杂质，是
一、基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据：一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of
根据美国食品和药物管理局的一份通知，数千瓶流行的抗抑郁药物因含有国家医学图书馆描述的有毒化学物质而被召回。根据FDA于1
多肽的固相合成反应原理：将所要合成肽链的末端氨基酸的羧基以共价键键合到一个不溶性的高分子树脂上，然后脱去此氨基酸的氨基保
FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都
研讨会共享资料下载添加顾问，免费获取研讨会文稿录音、会议资料等发送“研讨会资料”，领取研讨会资料FDA最新研讨会【主题】
01亚硝胺背景亚硝胺药物相关杂质NDSRIs是一类亚硝胺，其结构与API相似（化学结构中含有API或API片段），并且通
2024年6月，CDE发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，其中对于临床使用过程中需复溶和或稀
01发补问题描述本品原料药结构中含仲胺。请参考国际药品监管机构发布的亚硝胺杂质相关技术要求和亚硝胺杂质清单信息（如FDA
一、定量核磁方法学研究案例分享1.β-丙内酯定量核磁研究1-1 项目名称β-丙内酯定量核磁方法学研究1-2 项目难点β-
码上下载《人用药中亚硝胺杂质控制》指南中文版亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）的推荐AI限值行业指南和建议实施时间表20
当今医药领域蓬勃发展的进程中，糖类、肽类药物以其独特的作用和潜力逐渐崭露头角。然而，其复杂的工艺和严格质量控制要求，让这
现在，研究院方法库免费开放！在医药研发的浩瀚海洋中，基因毒性杂质的研究是确保药品安全的关键航标。多年来，研究院在这一领域
3月6日，省科技厅党组书记、厅长孙海生一行来我院考察调研，市委常委、副市长宋振波等陪同调研。我院副院长徐东详细介绍了研究
山东大学淄博生物医药研究院气质离子源的清洗与维护介绍。
签名：淄博高新技术产业开发区生物医药研究院官方账号。
