近日，国家药监局发布最新的药品获批信息，多个重磅品种通过一致性评价，其中包括齐鲁制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8:1（商标名：邦达®）。

据了解，齐鲁制药的哌拉西林/他唑巴坦目前已获得美、欧、日等50多个国家或地区的认证，其于2018年获得美国FDA认证并列入FDA“橙皮书”，被评价为与原研药“治疗等效”（代码为AP）。

实际上，FDA“橙皮书”即《与治疗等效性评价相关联批准的药品》( Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations )，是美国FDA根据《联邦食品药品化妆品法案》批准的符合安全性和有效性标准的药品目录，包括原研药和仿制药。从这一点看，齐鲁制药的哌拉西林/他唑巴坦早在2018年就达到一致性评价的要求。

资料显示，哌拉西林/他唑巴坦为经典β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，是目前临床抗感染药物的一线药物，广泛用于治疗中、重度感染，疗效显著。该品种已进入2018年国家基药目录，属于2020年国家医保目录乙类药品。

哌拉西林/他唑巴坦的原研企业为辉瑞，1992年在全球上市，1998年进入中国市场。据米内网数据显示，哌拉西林/他唑巴坦在国内市场规模十分巨大。2019年市场销售达到81亿元，2020年即使受新冠疫情的影响，市场销售仍高达71亿元。

据悉，齐鲁制药的哌拉西林/他唑巴坦在日本市场份额高达70%，同时齐鲁制药也是该品种全球最大原料和制剂生产商。随着齐鲁制药在国内通过一致性评价，该品种市场竞争格局也迎来一定的冲击。

71亿大品种，市场迎洗牌

根据国家药监局官网数据，目前哌拉西林/他唑巴坦国产仿制药批文共有82条，其中包括哌拉西林/他唑巴坦8:1和哌拉西林/他唑巴坦4:1两种。

但值得注意的是，哌拉西林/他唑巴坦原研药配比为8:1，也就是说，一致性评价的参比制剂只有8:1。在没有参比制剂的情况下，4:1产品能否通过一致性评价？目前，所有国内外权威指南及著作推荐的配比仅有8:1产品，未来随着一致性评价的推进，4:1产品有可能被临床淘汰。再加上国家集采等政策的推进，国内哌拉西林/他唑巴坦市场格局将迎来洗牌。

齐鲁制药的哌拉西林/他唑巴坦除了在疗效上与原研药保持一致，也是目前国内唯一与原研药采用同种工艺的产品，即先进的“瓶冻”（药液先装瓶，后冻干）制剂工艺，确保了产品在“临床有效率”、“细菌清除率”和“不良反应发生率”方面与原研药相当，而价格仅为原研药的1/3，在药物经济学评价方面有着较高的价值。

大批产品通过一致性评价

截至目前，齐鲁制药共有72个产品通过一致性评价，其中包括10个抗感染产品。据了解，抗感染线作为齐鲁制药最重磅的产品线之一，已有多个制剂出口美、欧、日等高端法规市场，且头孢系列、巴坦系列等原料药全球市场份额第一。

作为一家民族制药企业，齐鲁制药积极面向世界医药科技前沿，瞄准临床重大疾病领域，在抗感染领域全面布局，产品线具备国际市场认可的高品质。不仅邦达®已获美、欧、日等50多个国家和地区上市许可，头孢吡肟在美国市场份额也超过50%，头孢曲松、头孢他啶英国市场占有率第一……

除了抗感染产品线丰富外，齐鲁制药连续两年保持研发投入超过销售收入10%，在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，布局完善的创新药物产品线，持续抢占国际药物研发新高地。目前，齐鲁制药在研创新药物项目50余项，多个获批进入临床试验，2020年有11项在中国、美国申报IND。

多年来，齐鲁制药秉持“用科技表达我们的爱”的理念，做有温度的科技创新，旨在不断提高患者用药可及性，让老百姓用得上、用得起优质国产好药，把中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里。未来，齐鲁制药将给中国医药产业发展交出一份怎样的答卷，让我们拭目以待。

参考文献：

1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

3. 汪复，张婴元. 实用抗感染治疗学，人民卫生出版社，222-224.

4. 中华预防医学会医院感染控制分会等.中国碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌(CRO)感染预防与控制技术指引.中华医院感染学杂志,2019,29(13):1921-1926.