一．2024Q1批签发情况更新
整体来看，整个一季度，多数疫苗品种批签发数量下降，严重低于市场预期。排除掉春节因素和行业整体环境政策关系，预计在接下来的几个季度，整个疫苗行业的销售会比一季度环比要改善。从具体品种放量来看，预计今年带状疱疹疫苗，4价脑膜炎结合疫苗，13价肺疫等这些重磅品种还会处于快速放量的阶段。
流感疫苗今年目前没有多少批签发，在二季度末，三季度正式开始今年流感疫苗的批签发，从整个行业的渗透率来看，流感疫苗也是处于偏低位的位置，预计在新冠之后，结合行业政策的宣传，行业渗透率会进一步提升。
1、批签发情况更新（分疫苗品种）1）多联苗，2024Q1多联苗合计批签发23批次，同比下降54%，五联苗同比下降，四联苗同比增长。康泰的四联苗2024Q1批签发是实现了6批次，同比增长了50%；赛诺菲五联苗是批签发十七批次，同比下降了23%。
2）肺炎疫苗，分为13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗。2024Q1，肺炎疫苗批签发33批次，同比增长106%。其中，13价肺炎结合疫苗批签发19批次，同比增长138%，环比略有增长；23价肺炎多糖疫苗批签发14批次，同比增长75%。
3）HPV疫苗，分为双价HPV、四价HPV、九价HPV。2024Q1批签发35批次，同比下滑了80%，其中双价HPV疫苗下滑较多，2024Q1批签发9批次，同比下降93%。
4）流感疫苗，主要包括三价流感疫苗、三价亚单位疫苗和四价流感疫苗。2024Q1流感疫苗批签发8批次，同比增长33%。其中，三价流感疫苗批签发5批次，同比增长150%；三价亚单位疫苗无批签发；四价流感疫苗获批签发3批次。
5）人用狂犬疫苗，冻干产品取代液体，2024Q1批签发163批次，全部为冻干型。
6）带状疱疹疫苗，2024Q1实现批签发25批次。
7）其他疫苗，水痘，肠道病毒，轮状病毒疫苗均有所下降的。Hib疫苗是有所增加，同比增加了56%，有十四个批次。
2、分企业看批签发情况1）智飞生物：
HPV。代理默沙东4价/9价HPV，其中4价同比下滑较多，主要是因为采购合同以及应对未来HPV疫苗国产9价上市的考虑。到下一次续签之前，智飞会以9价HPV为主。
五价轮状病毒疫苗。智飞代理默沙东五价轮状病毒疫苗实现批签发17批次，同比下滑了32%。
2）万泰生物：
2价HPV实现5批次，同比下滑了96%，主要原因是目前HPV的渗透率在快速的提升当中，且9价HPV疫苗预计会在明年开始上市销售，所以对于2价的整个供应，预计会有一定程度的下滑。
3）沃森生物，
13价肺炎结合疫苗Q1批签发4批次，同比下降50%（23Q1批签发全是沃森生物，今年中民海生物批签发10批次，辉瑞批签发5批次，因此13价总批签发同比是增长，而沃森生物是下降的）；
23价肺炎多糖疫苗1批次；
2HPV疫苗批签发2批次，同比下降96%；
Hib疫苗。b型流感嗜血杆菌结合疫苗批签发3批次，同比下降25%；
吸附无细胞百白破联合疫苗(百白破疫苗)批签发3批次；
AC多糖疫苗批签发批次数据为61批次，同比增长36%；
ACYW135多糖疫苗批签发6批次，同比下降45%。
4）康泰生物
13价肺炎结合疫苗批签发10批次，去年同期无批签发；
23价肺炎多糖疫苗批签发4批次，同比增长33%；
人用狂犬疫苗在Q1没有批签发（成大生物占据市场最大份额，宁波荣安市场占比第二）；
Hib疫苗。b型流感嗜血杆菌结合疫苗批签发6批次；
乙肝疫苗批签发14批次，同比下降50%。
5）百克生物
水痘疫苗实现了批签发16批次，同比下滑-53%；
带状疱疹疫苗批签发12批次。
二．疫苗行业未来的方向
1、成人疫苗。新生儿的人口数，今年可能有一个短期的反弹，但长期来看，还是向下的趋势。成人疫苗成为新趋势，包括破伤风，带状疱疹以及流感类的疫苗等。
2、新技术平台。mRNA这条技术路线也是国内这些企业去重点布局的思路。对比海外的Moderna以及BioNTec在mRNA上的进展，也能看到mRNA对于疫苗的重要性以及技术路线布局的明确的意义。
从整个研发的过程来讲，mRNA对于这种病毒类的疫苗，它从早期的基因设计到后期的序列合成以及最后的规模放大生产，从全流程角度，mRNA比传统灭活以及重组蛋白有明显优势（当然也不能完全替代）。
后新冠时期，mRNA应用主要在传染病和肿瘤方向。海外目前进展比较快是RSV疫苗、流感和新冠多价联合的疫苗，也是国内企业去积极布局的一些方向。
2023年以来，mRNA和人工智能（AI）等新技术正越来越多地应用于生物医药产业，根据美国国家生物技术信息中心（NCBI）数据显示，2035年mRNA药物市场总体规模预计可达到230亿美元；2023年内与人工智能（AI）、机器学习（ML）或其他高级分析技术相关的并购交易规模快速提升，主要聚焦于新技术在药物发现和患者群体识别，并不断向后端的跟踪应用拓展，新技术价值日益凸显。
3、国际化。
国际疫苗市场过去一直为寡头垄断市，头部CR4高达73%。前四大疫苗公司MSD、GSK、Sanofi、Pfizer凭靠其独有高价疫苗占据全球疫苗主要市场份额。
经过30多年的发展，国产疫苗企业从“承接”到“引领”，从“模仿”到“超越”，逐渐成长一批研发品种齐全、产品线丰富、技术平台领先的优质疫苗企业。根据Insight数据，我国拥有全球第二个和第三个自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗，有全球首个戊肝疫苗，全球第四个HPV疫苗，全球首个进入临床III期的新冠灭活疫苗。我国疫苗企业已经具备“走出去”的实力，并在国际化上加速前进。根据中国政府网，我国新冠疫苗销往全球100多个国家，在20余个国家开展Ⅲ期临床试验，并帮助15个国家建设其新冠疫苗原液分装基地。新冠疫苗的国际合作极大加强我国疫苗企业的海外业务能力，并积累了丰富的海外临床和注册上市经验，同时也提高了我国疫苗企业在国际市场上的知名度。世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球疫苗与免疫联盟联合发布的《2030年免疫议程》目标在于增加新疫苗和现有疫苗的公平使用，减少零剂接种儿童数量，提高全球疫苗覆盖率。据此测算未来疫苗市场主要增量集中在中等收入国家/地区，PCV、HPV和RV疫苗增量最大。
附、国产九价HPV研发上市进程
万泰生物：九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。
沃森生物：九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段，后续将按照法规要求及公司经营规划有序推进研发工作，目前暂不能预计上市时间。
康乐卫士：九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者第一剂免后24个月访视，正在开展30和36个月访视，其中大部分受试者已完成第一剂免后30个月访视，预计将在2025年提交九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA；在印尼开展的九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组和首剂接种，预计将于2025年在印尼提交九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA；九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后7个月访视，预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的BLA。
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）I期临床试验项目，正式启动Ⅰ期临床试验。
瑞科生物：前正在中国进行III期临床试验。该中国III期临床试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil®9免疫原性比较试验三部分组成，采用多中心、随机、盲态、平行对照设计，受试者总样本量为16,050例。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。我们已完成第24个月访视，正在进行第30个月的访视观察。
从进展来看，万泰生物更快一点；从HPV品类和接种人群来看，康乐卫士更齐全。
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