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近日，FDA官网发布消息称，其正在升级 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通过颈部进入气道的便携式呼吸机和气管切开插管。FDA将每款产品都归类为I级召回，这是其最严重的类型。
据悉，Smiths Medical最早于5月底和6月初开始将这些单独的问题通知医疗服务提供商，并建议客户停止使用受影响的设备。
这些设备包括该公司Pneupac ParaPAC P300和P310呼吸机套件的所有型号，据FDA称相关设备在全球共销售了2.7万套。
FDA表示，目前已收到1例受伤和1例死亡的报告，这些报告与患者软管接头在使用过程中可能松动或脱落，从而中断空气流动有关。FDA在9月20日寻求向供应商宣传的信中表示，如果出口连接器在检查时移动，则应停止使用任何 ParaPAC 呼吸机，以便由 Smiths Medical 进行维修。
值得一提的是，此前该公司曾发布了针对相同设备的紧急医疗设备更正，通知用户潮气量设置旋钮可能会移动，可能会为患者提供过度或不足的通气。
此外，除了Pneupac ParaPAC P300和P310呼吸机一级召回，9月18日，FDA还将Smiths Medical的Bivona 气管切开插管确定为一级召回，该产品致2人死亡，35人受伤。
01
paraPAC Plus P300 和 P310
呼吸机一级召回
Smiths Medical的 PneuPAC paraPAC Plus P300 和 P310 呼吸机是气动紧急和运输便携式呼吸机，包括飞机和直升机等车辆，适用于事故现场的紧急使用以及医院之间或医院或医疗机构内的运输。这些呼吸机旨在为成人、儿童和婴儿（约 10 公斤以上）提供通气支持。
paraPAC Plus 设备还为自主呼吸患者提供自由流动氧疗和持续气道正压通气 （CPAP） 治疗。还可用于紧急情况，为 CPR 复苏提供通气支持。ParaPAC Plus 呼吸机只能在训练有素的医疗保健专业人员的持续监督下使用。
今年5月31日，Smiths Medical 向所有受影响的买家发送了一封紧急医疗器械更正信。
据悉，此次召回的产品名称为PneuPAC paraPAC Plus P300 和 P310 呼吸机，其唯一设备标识符（UDI）/列表编号：/P300NXX*、/ P310NXX*，且所有型号都会受到影响。
召回原因是因为患者出口连接器可能会松动或脱落，从而影响主动通气。如果患者出口连接器松动或脱落，可能会导致治疗长时间中断、无通气、治疗延迟和潮气量减少。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括通气不足（通气不足）、氧气不足（缺氧）、心跳减慢（心动过缓）、低血压（低血压）、肺部突然停止（呼吸停止）和死亡。
02
致2人死亡，35人受伤
Bivona 气管切开插管一级召回
值得一提的是，今年9月18日，FDA发布的《紧急医疗器械通知》，将Smiths Medical的Bivona 气管切开插管召回确定为一级召回。据悉相关产品已导致2人死亡，35 人重伤。
此次召回的产品为Bivona 成人和儿童气管切开管，该产品用于为气管切开患者提供长达 29 天的直接气道通路。对于单个患者，有些管子可以多次重新处理和重复使用。
此次召回原因在于如果产品上的凸缘撕裂或断裂，气管切开插管可能无法保持在气管内的位置，这可能导致气管切开移位或拔管。这两种情况都可能导致无法正常通气或保护气道，并可能导致灾难性的不良事件。
彼时，Smiths Medical建议客户遵循所有使用说明中的指示，包括警告和注意事项，并提高警觉。如果在库存中发现受影响批次的产品，公司建议将这些受影响产品丢弃。如果终端客户联系该公司的代表并提供销毁证明，客户将获得替换产品或信用记账。Smiths Medical已将相应情况进一步通知美国FDA。
Smiths Medical公司质量副总裁Andy Mathein在FSN中写道：“Smiths Medical公司致力于患者安全，专注于提供卓越的产品可靠性和最高水平的客户满意度。”
需要指出的是，FDA曾于9月11日向Smiths Medical的 BLUperc、BLUgriggs 和 BLUselect 气管切开套件（全球约 850,000 个）颁发了 I 级召回，原因是制造缺陷可能导致先导球囊与充气管线断开连接。FDA 尚未在其召回通知中列出任何患者受伤情况。
此外，因与早期软件版本相关的问题，FDA曾在今年3月在美国地区召回Smiths Medical的Medfusion 3500型注射泵，共计85,961台。
03
输注泵全球第一
Smiths Medical源自英国工业巨头史密斯集团，是全球顶尖的输注企业，主要业务包括注射器和动态输注设备，血管通路和重要护理产品。2021年时，Smiths Medical在注射泵领域全球排名第一。
2018年11月，史密斯集团对外宣布将剥离医疗业务。官方给出的理由是2018年医疗部门拖累了集团的整体表现，并且与史密斯集团的工业业务相距甚远，不能形成矩阵效应。
2022年1月6日，美国注射泵龙头ICU Medical宣布以23.5亿美元的价格将Smiths Medical纳入旗下，完成了“美国第一”对“全球第一”的蛇吞象式收购。并且ICU Medical表示，将两家公司的现有业务合并后，其将成为一家全球领先的输液治疗公司。
从ICU Medical的财报数据来看，在收购Smiths Medical后，公司业绩呈爆发式增长。
财报数据显示，2018年-2021年ICU Medical的平均营收在13亿美元每年，但自2022年收购后，增幅达到了73%，完成营收22.8亿美元。其中，Smiths Medical的产品贡献了9.5亿美元。
但因收购成本，ICU Medical在2022年度的营业利润在收购完成后由1.4亿变为了小幅亏损，净利润从1.03亿变为了净亏7400万美元。
从2023前两个财季来看，收购效应已然结束，营收小幅增长1.26%，净利润受高昂利息费用影响依然亏损，为-1974万美元。
除输注系统外，Smiths Medical的呼吸机、造口设备也属于全球领先的产品。在疫情严重时，史密斯医疗为英国供应了大批的呼吸设备。
04
后疫情时代呼吸设备发展
医用呼吸机是一种能够替代或辅助人体自主呼吸功能的医疗设备。它通过建立压力差，使空气或含氧气体进入患者的肺部，实现人工通气。伴随人口老龄化和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性呼吸系统疾病的发病率增加，和普及率不断提升及产品便携等因素的推动下，全球医用呼吸机市场需求持续走高，未来市场潜力巨大。
值得一提的是，在新冠疫情席卷全球的初期，呼吸机成为了生命线的代名词，需求量激增，一时间成为全球医疗物资的焦点。然而，随着疫情逐渐进入新的阶段，呼吸机产业似乎并未迎来预期的平稳发展，接二连三的召回及关闭产业线甚至破产事件使得这一行业面临着严峻的挑战和深刻的调整。
据统计资料，自2020年起，在新冠疫情的直接影响下，无创呼吸机市场经历显著增长加速。据沙利文预测，至2025年，全球家用无创呼吸机市场规模预计将达55.8亿美元，期间复合年增长率（CAGR）预计高达15.5%。这一系列数据本预示着行业的黄金时期，然而即便市场潜力巨大，一些行业领军企业却选择收缩乃至退出呼吸机业务。
2024年1月，飞利浦官网公告将调整在美国地区的睡眠及呼吸业务线产品结构，将停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机、便携式和固定式制氧机、睡眠诊断产品等在内的呼吸业务线重要产品。
2024年2月，美敦力宣布关闭呼吸机业务，并将其剩余的患者监护与呼吸干预业务合并为急症护理与监护（ACM）运营部门，作为美敦力医疗外科版块的一部分。
由此，业内人士认为，尽管市场需求持续增长，呼吸机行业却面临着质量控制、市场饱和度及战略调整等多重考验，迫使行业领导者重新评估其业务模式，寻找新的增长点与生存策略。
那么，在这样的行业背景下，经过召回后，Smiths Medical的呼吸机业务又会迎来什么样的发展？器械之家将持续关注。
