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据北京日报客户端9月24日消息，北京市医疗保障局官网日前正式发布《关于新增及动态调整抗水通道蛋白抗体测定等医疗服务价格项目和相关政策的通知》，自今年9月21日起，植入式心室辅助泵安装术、心室辅助泵及导管固定装置将纳入北京医保甲类报销。
北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院四家医院移植“人工心脏”可以医保报销。
值得关注的是，此次纳入医保报销的四家医院均属于国内心血管病权威医院。尤其是中国医学科学院阜外医院，其心室辅助装置的植入数量一直在国内遥遥领先。据院长胡盛寿院士在第44届国际心肺移植学会年会（ISHLT 2024）上介绍，阜外医院作为国家心血管病中心，已成功植入125例左心辅助装置。
“人工心脏”在头部医院的医保覆盖，标志着其推广应用迈出了关键步伐，将促进心室辅助装置行业的需求释放。
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昔日堂前燕，飞入百姓家
多地纳入医保
据不完全统计，全世界有约6400多万心衰患者，中国心衰患者突破1000万，其中，终末期心衰患者约100万。规范化的抗心衰药物治疗对终末期心衰效果不佳，再住院率高达47%，而心脏移植供心有限，全国每年接受心脏移植术的患者仅六七百例。心室辅助装置（也称人工心脏，LVAD）大有用武之地。
治疗费用一直是限制人工心脏大范围应用的瓶颈所在。目前，活体心脏移植已被纳入医保报销范畴，报销之后的费用在15万左右。但因为人工心脏成本更高，面对几十万甚至上百万的自付费用，很多患者只能望而却步。
此前业界普遍认为，作为创新医疗器械，人工心脏纳入医保的可能性较低，而近几年的政策正逐步打破这一认知。
2022年6月14日，根据广东省医疗保障局、广东省人力资源和社会保障厅印发的《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2022年）》，“心脏辅助装置”作为心脏外科类材料被准予使用医保基金支付。
随后在2023年12月28日，南方医科大学珠江医院心血管外科王晓武教授团队联合广东省人民医院吴敏教授为一例高风险终末期心衰患者成功植入第三代Corheart®6左心室辅助装置。实现了该款“人工心脏”纳入广东省医保准入之后实施的第一例植入，据了解纳入医保后可以报销一半费用。
2024年4月，据江苏新闻报道人工心脏已被纳入了无锡职工医保报销目录，患者只需承担20%左右的费用。
目前，人工心脏在国内的应用仍处于发展初期，此次北京四家头部心血管医院移植人工心脏纳入医保报销，体现了政策对人工心脏技术的进一步发展和普及的决心，有助于降低患者支付压力、提升治疗意愿，从而增加昂贵的心室辅助装置手术渗透率，惠及更多患者。
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实现跨越式发展
人工心脏被誉为医械领域皇冠上的明珠，目前已经经过了三代技术更迭。早在上个世纪30年代，就有模拟自然心脏的收缩与舒张，采用搏动性血流的第一代人工心脏诞生，但因结构复杂、体积庞大、手术难度高、容易发生机械故障和血栓形成，无法进行成熟应用。
1960年后，第二代人工心脏开始采用离心泵或轴流泵驱动血流，体积小，耐久性长，代表性装置有Heartmate II、Jarvik 2000、DeBakey VAD等，但其高速旋转会导致血液损伤和血栓形成。
1990年起，采用液力悬浮（包括磁液双悬浮）或完全磁悬浮系统的第三代人工心脏诞生。由于体积更小，性能更加稳定还能避免血栓的形成，标志着心衰治疗新时代的来临。
EVAHEART I 左心室辅助装置
我国的人工心脏发展没有经历第一第二代，直接从最先进的第三代开始切入。2019年永仁心EVAHEART I成为国内首个获准上市的人工心脏产品，打响了国产化第一枪。在随后五年间多项产品接连面世，截至目前中国已有5家企业的共6款产品获批上市（永仁心EVAHEART 1和EVA-Pulsar、苏州同心CH-VAD、航天泰心HeartCon、深圳核心Corheart-6、心擎医疗MoyoAssist），均采用第三代全磁悬浮或液力悬浮技术，并且已经赶超国际水准。
捷克布拉格当地时间2024年4月13日，在第44届国际心肺移植学会年会（ISHLT 2024）上，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队在全球率先公布了中国自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置（LVAD）的长期随访结果，这是首次在国际舞台上展示我国左心室辅助装置长期随访结果。
报告中介绍了阜外医院作为国家心血管病中心，已成功植入125例左心辅助装置，1年生存率 95.1%，2年生存率92%，3年生存率 89.6 %，高于国际平均水平（1年生存率 87%，2年生存率84%，3年生存率 80%），长期的随访研究显示，患者平均带泵支持时间2.4年，且并发症明显低于同期水平。
体现了中国在心衰治疗领域的创新能力和临床实践的进步。
03
全球巨头争相竞逐
中国心血管疾病患病率持续上升，心衰患者数量众多，人工心脏（左心室辅助装置，LVAD）的需求迫切。预计在2021年到2026年间，中国植入式LVAD市场将从606万元增长到11.9亿元，复合年增长率将达到187.6%。全球心室辅助装置市场规模预计在2019年为17亿美元，并预计以11.7%的复合年增长率增长。
目前，人工心脏的应用范围已从移植前过渡治疗扩展到永久性支持治疗。据统计，2020年已有将近80%的患者以永久性支持治疗为目的植入人工心脏。随着治疗意识的增强、技术进步和价格的下降，人工心脏领域的市场规模将进一步增长。目前，全球心血管领域的医疗器械公司都在竞逐这一领域。
在全球心室辅助装置市场上，截止2021年，雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额，位于第一梯队。2021年6月，美敦力宣布停止销售旗下人工心脏HeartWare-HVAD产品，并通知所有医生停止植入新的HVAD产品。原因是一项研究数据表明，美敦力的HeartWare-HVAD与雅培的同类产品相比，患者植入后有着更高的中风率和死亡率。
此外，介入式人工心脏王者Abiomed、LivaNova PLC等发展迅猛。但近期，Abiomed发起了其史上最大规模召回，据FDA数据其介入心脏泵已导致全球49人死亡，129人重伤，目前在美国已召回超过66000台设备。
国内厂家永仁心、苏州同心、航天泰心HeartCon、深圳核心、心擎医疗等发展势头迅猛，频频实现突破。
全球唯一，三证齐全
雅培HeartMate 3™植入式左心室辅助系统
2024年7月25日，雅培HeartMate 3植入式左心室辅助系统（以下简称HeartMate 3）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为全球首个获批的使用全磁悬浮流量技术的“人工心脏”，HeartMate 3是目前唯一同时获得NMPA、欧盟CE、FDA三大认证的左心室辅助系统。
HeartMate 3首次推出独家Full MagLev™全磁悬浮流量技术，利用宽阔且全烧结钛表面的血流流道对血液进行稳定温和的处理，从而最大限度地减少并发症并提高血液相容性。HeartMate 3™是唯一具有人工脉冲的全磁悬浮左心室辅助装置，脉动指数能够实时精准传递心脏脉动。HeartMate 3™ 电池组可供能17小时且内置备用电池，保证电量的同时规避紧急断电的风险。
开创先例，进入美国临床
2024年5月消息，同心医疗新一代全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™，获得美国FDA批准开展临床试验，该里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得FDA临床试验器械豁免许可（IDE），可以附条件启动患者招募，开创了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先例。
左心室辅助系统BrioVAD™产品示意图
据了解，BrioVAD™左心室辅助系统，在现有产品慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）出色的血液相容性基础上，通过多项技术创新实现了体外携带部件的便携化，且系统整体性能获得进一步提升。此前，2021年11月，同心医疗自主研发的慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）获得NMPA批准上市，成为我国首个获得批准上市的全磁悬浮人工心脏。
2024年4月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队在全球率先公布了同心医疗自主研发的慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）的长期随访结果，这是首次在国际舞台上展示我国原创人工心脏的长期疗效，数据显示慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）的临床结果达到了国际领先水平，引起了国际医学界的广泛关注。
达成国内首个
2024年4月28日，中国国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司研发、生产的“体外心室辅助系统——MoyoAssist®”产品注册申请。
MoyoAssist®是一款提供中短期体外心室辅助的全磁悬浮离心泵，是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，可用于心力衰竭、心源性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，能提供长达30天的支持时间，支持多种模式，包括心外科术后体外循环无法撤机、过渡到心脏功能恢复、过渡到其他长期替代治疗的患者。
率先迭代，唯一长期植入产品系列
2024年2月消息，永仁心医疗新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，这标志着永仁心医疗成为国内首家完成产品迭代的人工心脏企业，并且手握国内仅有的2款长期型人工心脏血液泵的上市批件。
EVA-Pulsar™集长期植入、超小体积、脉动血流、高流量辅助、仿生涂层等优势于一身，能为患者提供一种更安全、有效且舒适的长期心脏辅助。不仅如此，EVA-Pulsar™在业内率先实现全流道设计，更是进一步提升了人工心脏的安全性，为未来人工心脏创新开启了新的纪元。
约90克，全球最小最轻产品
2023年6月5日，核心医疗自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统，正式获得NMPA批准上市。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。
据介绍，其泵体直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，考虑到心衰患者需要长期佩戴电池等体外部件，为提高患者生存质量，CorHeart® 6体外部件的重量仅800g，约为同类产品的1/4，同时提供长达33小时续航能力，为同类的产品续航时间的3倍。
二代产品即将步入临床
2022年7月13日, 航天泰心科技有限公司“火箭心”—HeartCon型植入式左心室辅助系统成功获批国家第三类医疗器械产品注册证。据了解，这也是我国首款具有完全自主知识产权的采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统。
HeartCon
目前，航天泰心团队正在研发第二代“火箭心”——HeartCon II型植入式左心室辅助系统，与上一代产品相比体积小、质量轻，转速低，除可为成年人提供全流量左心辅助外，亦可为青少年、儿童提供左心辅助治疗，并有潜力为右心衰竭患者提供右心辅助治疗。目前该产品正在中国食品药品检定研究院开展注册检验，预计今年可进入临床试验。
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随着诸多国产厂家的突破，人工心脏的价格已经大幅下跌，未来，随着医保纳入范围的扩大，相信价格将会进一步降低，进一步促进行业的发展。器械之家也将持续关注该领域的最新动态。
