在中，我们主要探讨了《医疗器械经营质量管理规范(2023年版)》（以下简称新规或《规范》）的发布背景以及主要修订亮点，本文将继续从经营质量的管理流程层面进行解读分析，并从各主体相关方角度分析新规带来的主要影响及趋势。

与旧版相比，新规增加第二章“质量管理体系建立与改进”，且各章节条文数量都有不同程度的增补。以下将分别从“体系与制度”（对应第一~三章）、“人员与设施”（对应第四~五章）、“采购与存货”（对应第六~七章）、“销售与售后”（对应第八~九章）四个板块对政策变化重点解读。

一、体系与制度

图1 体系与制度新规重点

政策变化及影响：

1、扩大适用范围

新规范围从医疗器械经营企业拓展到医疗器械注册人、备案人，要求医疗器械经营企业、注册人、备案人遵守更严格的规范，增加了管理和监管工作的难度。

2、质量管理体系建设

新规对于建立全面符合规范的质量管理体系的要求深入细节，包括文件、组织机构、人员安排、设施设备等，鼓励企业制定质量方针和质量目标。这对于企业质量管理和内部控制提出了更高的要求，可能导致经营质量管理的成本增加。

3、质量安全主体责任

新规要求企业落实医疗器械质量安全主体责任，设置质量安全关键岗位，增强质量负责人、质量管理人员的话语权，甚至要求定期的质量汇报机制及质量记录等一系列细化的要求，这在组织结构和质量管理方面带来一定挑战。

二、人员与设施

图2 人员与设施新规重点

政策变化及影响：

1、质量管理人员

企业需保证质量管理人员在职在岗并履行岗位职责，并对任命、调整、责任履行等情况予以记录存档，使质量安全责任追溯至任意时点的相关责任人，且新规对于质量管理人员的学历提出专业要求。

2、自动售械机管理

企业需评估已有自动售械机是否满足新规关于陈列、摆放、存取货、开具凭证的要求，并核对经营执照和售后电话是否展示，定期检查医疗器械质量并保留相关记录，以提升自动售械机经营质量，可能使售械机硬件成本增加及运营维护投入增加。

3、唯一标识制度以及质量追溯体系建设

医疗器械经营企业需要确保信息系统可以实现新规中对于唯一标识及质量追溯体系要求的功能，这将导致企业在信息系统建设方面增加投入。

4、允许采用多仓协同模式

新规允许医疗器械企业跨区域设置仓库，或者委托专业贮存服务企业，以构建全国或区域范围内的多仓协同物流管理模式。随着行业集中度提升，跨区域储运成为必然的需求，新规支持企业通过整合资源和优化物流网络，提升供应链效率，企业将降低运营成本。

三、采购与贮存

图3 采购与贮存新规重点

政策变化及影响：

1、新增特殊情况下企业直调运营模式

新规允许企业在面对紧急特殊情况及其他符合国家规定的情形时，采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械直接从供货者发送到购货者。直调运营提高了紧急情形下的灵活性，客观增加了对于企业的内部控制要求，企业应根据规定中的相关要求加强质量跟踪和追溯，建立直调医疗器械进货查验记录，直调销售记录，要求供货者应当开具两份随货同行单。

2、细化仓库贮存要求

新规细化要求了入库记录的内容，同时对于库存盘点应当核对的内容进行了明确。增强了仓库管理规范性，有助于减少存储环节中的潜在风险，提升公司内部风险管控水平。

3、新增对委托运输、贮存企业管理要求

新规委托方应当与受托方签订书面协议，对受托方进行必要的质量监督，有助于企业规范合作关系，强化合规管理建设，降低经营风险。

图4 采购入库流程

此外，新规对于采购与入库流程的具体环节，还有以下变化值得关注：

► A 产品档案建立：首次采购医疗器械前，进行资质的合法性审核，建立产品档案，新增收集产品标签样稿或图片以及产品唯一标识（如有）的要求。

► B 合同协议细节：新增要求合同/协议/订单中，明确医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称。

► C 验收不合格处置：新增外观、包装、标签等质量验收要求，对于验收不合格的，需注明不合格事项及处置措施。

► D 入库贮存管理：新规明确入库记录应包含的内容，并对定期盘点核对工作及处理措施做出明确要求。

► E 信息记录存档：在原始验收资料保存外，鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料，保证可追溯。

四、销售与售后

图5 销售与售后新规重点

政策变化及影响：

1、规定批发企业的流向管理

新规完善了II/III类医疗器械批发业务的销售流向管理，要求销售前索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明，这有助于规范市场秩序，减少中间囤货环节，提高产品的流通效率和质量管理。

2、加强运输管理

新规加强运输环节的规范管理，对于委托第三方运输要求签署运输质量保证协议并定期考核。企业按规程运输有助于提高产品运输的安全性和可靠性，减少运输过程中的损坏和污染，保障产品的质量安全及质量可追溯性。

3、细化售后管理

新规明确了售后环节服务的责任分工，要求按照与供货方或购货方的合同或者协议约定提供相应的售后服务。对于委托第三方提供售后服务支持的，要求签署质量保证书面协议并定期考核。此外，新规明确细化了退货流程和退货记录要求。

图6 销售出库流程

此外，新规对于销售出库流程的具体环节，还有以下变化值得关注：

► A 购买方信息及订单要求：首次发生销售前获取购货者相关资料，保证流向真实、准确、完整和可追溯。此外，销售订单记录需体现注册人、备案人和受托生产企业的信息，以及购货人信息（新增收货地址字段）。

► B 质量复核：新规要求加强出库前质量复核，核对项新增型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、使用期限或者失效日期、单位，以及医疗器械唯一标识(若有)等，并留存出库质量复核记录。

► C 出库管理：新规要求批发企业出库时，需附随货同行单，并加盖出库印章，对于随货同行单内容具有明确要求；要求零售企业需给消费者开具销售凭据，凭据内容和字段，新规也有明确新增更新。

► D 运输记录：新规首次提出运输记录的细化要求，从收货单位信息、货品信息到承运信息，甚至自行运输时的运输车辆车牌号和运输人员都需记录。

医疗器械经营质量管理政策范围，涉及了医疗器械注册人、备案人、经营企业（包括批发企业、零售企业）等多类主体，以下将根据各相关方总结主要影响和趋势。

1、医疗器械注册人、备案人

新规要求构建可追溯的经营质量全流程体系，意味着医疗器械注册人和备案人对产品安全和有效性负责，需更严格选择合格的委托销售经营企业，并与之签订明确权利义务的协议。同时，还需向下游加强这些企业的培训和管理，确保持续的质量监督，这需要投入更多资源，不合格企业可能被淘汰，进一步促进行业集中。

2、医疗器械经营企业

新规首次对经营企业提出建立健全质量管理体系，鼓励形成质量手册。对比而言，医疗器械经营质量管理体系逐渐靠向生产质量管理体系，从采购的质量保障义务到经营场所和库房管理，形成愈发完备的趋势。这对于经营企业内部管理机制提出较大挑战。此外，新规将二类器械经营也纳入质量管理，每年需提交年度质量自查报告，从监管措施亦对经营企业提出更高要求。

3、医疗器械零售企业

新规要求零售场所及自动售械机公布证照信息和售后电话，除自动售械机的硬件细化要求外，需定期对售械机陈列环境、医疗器械摆放、临近效期进行检查，延伸了零售企业对于贮存设施和线下场所的管理责任。此外，新增对于网络销售相关过程的管理义务，对于药店使用注册资质进行网络销售的情况，质量管理人员需进行质量保障能力审核以及质量监督。

目前，就医疗器械全部经营环节而言，还存在《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》待最终执行版本发布，各相关方还需依据自身经营范围跟进执行。

新版《规范》对比2014版提出了更具体、更细化、更完善的质量要求，随着7月1日的临近，医疗器械注册人、备案人及医疗器械经营企业可参考本文梳理的重点内容，提前适应新的法规环境，确保经营质量和产品安全，促进企业的可持续发展。

本文是为提供一般信息的用途所撰写，并非旨在成为可依赖的会计、税务、法律或其他专业意见。请向您的顾问获取具体意见。