2分钟读懂|最新《欧盟MDR申请调查结果》精华图解

久顺医械技术服务 2024-05-21 13:24:56

近日,欧盟委员会公布最新一期的《MDR/IVDR认证和申请的公告机构调查结果》,为该项目启动以来的第8次调查,调查数据截止于2024年2月29日。

1.MDR申请提交与证书颁发数量

解读:已提交20424份MDR申请,已颁发6978份MDR证书,相比2023年10月:MDR申请增加2578份、增幅14%;MDR证书增加1379份、增幅25%。

2.MDR申请提交与签约数量对比

解读:与2023年3月相比,提交申请数量增长73%,书面协议签署数量增长55%。

3.MDR申请提交至签约耗时

解读:从提交申请至签署书面协议的平均时间间隔为1-2个月,在占比62%的大多数情况下,从提交申请至签署书面协议需要少于2个月的时间。

4.MDR申请被拒绝的原因

解读:共有454份申请被拒绝,被拒原因中占比最高(55%)为“不在公告机构的指定范围内”,其次为“申请不完整”(占比17%),之后占比由高到低依次为“错误的产品鉴定/设备分类”、“其他原因”、“错误的符合性评估程序”、“公告机构资源不足”。

5.MDR公告机构颁发新证书所需时间

解读:

77%的公告机构:13个月及以上;

40%的公告机构:13-18个月;

21%:19-24个月;

19%:6-12个月;

16%:24个月及以上;

5%:少于6个月。

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