2023年12月，国家药品监督管理局在《医疗器械经营质量管理规范(2014年版)》（以下简称旧版规范）的基础上，发布了修订版《医疗器械经营质量管理规范（2023年版）》（以下简称《规范》或新规）。并将于2024年7月1日正式生效。借此机会，安永团队将为您梳理《规范》的新旧内容对比，以及政策实施将带来的影响。

医疗器械的质量直接关系到使用者的生命安全、治疗效果和公共健康。近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械生产经营企业数量不断增加，互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现，医疗器械在经营环节的质量管理再次成为行业监管和企业自身管理的重点。

图1 医疗器械经营质量相关政策沿革

为此，药品监督管理局陆续修订并发布实施了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，新版《医疗器械经营质量管理规范》也因此应运而生。

《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，基于以下四点修订思路，对于医疗器械经营环节的质量管理提出了更完善的监管要求。

图2 新规修订思路

相较2014版，新规整体内容从六十六条增加至一百一十三条，其中影响较为广泛的变化为主体适用范围的拓展、经营质量管理要求以及医疗器械电子化追溯管理要求的加强。此外针对出现的新业态和新经营方式，新增多仓协同管理要求以应对全国或者区域多仓协同物流管理模式，此外增加企业委托三方进行售后服务管理要求、自动售械机质量管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等要求，从而在经营质量管理规范方面，具有较强的指导意义。

主体适用范围变化

新规进一步明确适用范围，2014年版《医疗器械经营质量管理规范》规定适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，如医疗器械零售商，批发商等。新规第三条对规范执行方进行明确：不仅医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也应当执行本规范的相关要求。

加强经营质量管理要求

新规新增章节质量管理体系建立与改进：企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

图3 质量管理体系建立与改进主要内容

加强电子化管理，建立器械唯一标识

新规明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，在信息系统电子化记录、建立医疗器械唯一标识等方面进行鼓励，以全面建立医疗器械电子化管理体系，保障在出现器械故障或质量问题后，能够追踪溯源，及时防范质量风险，具体包括：

图4 医疗器械电子化追溯管理要求

认可企业多仓协同业务模式

新规明确企业可通过跨行政区域设置仓库，或委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输和贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。同时也明确要求，企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理。

图5 企业多仓协同业务主要内容

细化新销售业务管理要求

新规在细化了销售环节中企业委托三方进行售后服务的管理要求，此外针对新业务模式，如自动售械机质量管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理,新规进行了明确规定，对医疗器械企业及相关企业的销售行为进行有效指导。

图6 新销售业态管理要求

本文小结

医疗器械经营质量管理体系涉及到医疗设备的采购、生产、检验、储存、运输、销售等各个环节，是确保医疗器械的安全性和有效性的关键所在。《规范》在旧版基础上对医疗器械经营全周期的质量管理以及新业务模式进行更加明确的指引，医疗器械注册人、备案人以及流通运输企业均可按照该《规范》进行明确的管理以及实行更加标准的质量管理，以落实高质量发展要求，并加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效。下篇将具体从经营质量的管理流程层面进行对比分析，阐释政策对相关方的影响。

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