近日，据CDE官网显示，恒瑞医药的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为HRS-5632注射液和HRS-6208胶囊。前者拟用于治疗脂蛋白紊乱，后者针对实体瘤。

来源：CDE官网

脂蛋白紊乱是指血浆脂蛋白的代谢异常，研究显示其可能导致脂质在血液中的运输和分布异常，从而引发一系列健康问题。目前，脂蛋白紊乱已被证实是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的独立危险因素，且尚无特异性药物可以治疗。据报道，以ASCVD为主的心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的45%以上。

针对脂蛋白紊乱，恒瑞医药布局了一款小分子药物“HRS-5346片”。据了解，HRS-5346在临床前研究中展现出了改善脂蛋白紊乱的有效性以及安全性。2024年5月，HRS-5346的临床试验申请获得CDE批准，目前已开启I期临床研究，拟入组80名患者。HRS-5632是恒瑞医药在心血管领域布局的另一款药物，本次获批临床的适应症同样为脂蛋白紊乱。

除上述两款药物外，恒瑞医药在心血管领域还有多款药物已进入临床，药物涵盖PCSK9、FXIa、ANGPTL3等靶点，涉及高胆固醇血症、心肌肥厚等适应症。

来源：恒瑞医药

10月28日，据NMPA官网显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

甲磺酸普雷福韦片是一款核苷酸类的肝靶向性前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。III期临床试验显示，甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头比较，其结果达到预期；各项疗效指标与对照组一致或好于对照，尤其对高病毒载量病人的应答率治疗组的疗效更为突出。

10月25日，据CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药“注射用SIM0505”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款CDH6 ADC药物。

来源：CDE官网

CDH6，又名K-钙黏蛋白，属于II型钙粘蛋白，最早在肾癌中被发现，而后被发现在卵巢癌、甲状腺癌、胆管癌、肝细胞癌和小细胞肺癌中也有高表达。研究显示，与CDH6蛋白表达水平低或不存在的病例相比，CDH6蛋白的过量表达预后更差。

目前，全球范围内布局CDH6靶点的企业较少，但现有候选产品已表现出一定潜力。此外，由于CDH6在肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因此非常适合作为ADC靶点。SIM0505是先声药业开发的一款CDH6 ADC药物，拟用于实体瘤的治疗。

来源：先声药业

据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5492获得临床试验模式许可，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。据公开资料显示，该药物是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体。

来源：CDE官网

B细胞恶性肿瘤是起源于B淋巴细胞的一种恶性疾病，其中约3/4为淋巴瘤，主要可分为前B细胞肿瘤和成熟B细胞肿瘤。研究显示，当B细胞发生异常增殖和不受控制的分化时，便可能形成B细胞恶性肿瘤。

AZD5492是阿斯利康开发的一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，拟用于治疗B细胞相关疾病。在今年6月召开的2024 EHA年会上，阿斯利康公布了AZD5492针对B型非霍奇金淋巴瘤的临床前研究数据。相关研究显示，AZD5492有望极大地提升对B细胞淋巴瘤的治疗效果。

9月，阿斯利康开启了AZD5492的一项I/II期临床研究，该研究预计入组174人，计划于2028年2月16日完成。本次AZD5492的临床试验申请成功获得CDE批准，阿斯利康或将在国内开启对其的进一步研究。

来源：clinicaltrials.gov

翰森制药「GLP-1R/GIPR双重激动剂」启动Ⅲ期临床

10月31日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药的1类新药HS-20094注射液启动了一项Ⅲ期临床研究。据公开资料显示，HS-20094是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

HS-20094由翰森制药自主研发，可通过选择性激活GIP受体和GLP-1受体，促进胰岛素分泌，延缓胃排空，并抑制食欲减少进食量，进而产生控糖、减重及代谢改善等生物学效应。其给药方式为每周一次，皮下注射。

截至目前，全球仅有礼来的替尔泊肽一款GLP-1R/GIPR激动剂获批上市。HS-20094是临床进度较快的GLP-1R/GIPR双重激动剂之一，有望为减重降糖治疗带来新选择。

11月1日，国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。

司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，该品种有用于不同适应症的两个产品，商品名分别为Ozempic和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy 先后在美国、欧洲和日本获批体重管理适应症。

2024年6月，在我国大陆获批上市，商品名为诺和盈，用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

规格包括0.68mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml, 3ml 和 3.2mg/ml, 3ml。用法用量为：以0.25mg剂量开始司美格鲁肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推荐给药方案，以尽量减少胃肠道不良反应；本品的维持剂量为2.4mg（推荐）或1.7mg每周一次。

据CDE官网显示，神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞”）的预防用生物制品1.2类新药SCTV02注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。

来源：CDE官网

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，属于副黏病毒科肺炎病毒属，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒。我国由于人口基数庞大，因RSV感染导致儿童下呼吸道感染的人数在全球的排名较为靠前。

RSV一直被称为疫苗界的研发黑洞，此前其相关研发项目常常以失败告终。目前，全球尚无针对RSV的特异性抗病毒治疗药物问世，但多款RSV疫苗已获批上市，研发黑洞曙光初现。在我国，已有数十款RSV疫苗进入临床，目前正在加速开发中。据医药经济报报道，预计2024-2030年，RSV产品销售额预计将以31.65%的复合年增长率增长，届时其销售额或将达到135.9亿美元。

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