如果我们观察创新药板块今年以来的表现，会发现波浪式起伏的特征格外显著：
◎资料来源：WIND
那么，对于这种板块而言，每一次反弹可能都是对引发前期单边下跌因素的修正，所以，研究为什么下跌以及为什么拐点出现显得格外重要。
在刚结束的5月份，港A的创新药行业经历了先涨后跌的过程，总体处于回调状态。
宏观层面上，作为当前受到全球资金风险偏好边际影响最大的行业之一，地缘局势5月下旬以来的持续紧张引发的风险偏好下降对创新药板块的表现形成了直接冲击。
微观层面上，涉及两个领域的重大消息也在很大程度上左右了创新药板块的走势。
一个是在CXO领域，当地时间5月15日，美国众议院监督与问责委员会召开听证会通过涉华《生物安全法案》，后续将分别进入参众两院全体投票阶段。
虽然法案审议进程又往前推进了一步，但与最初被提出时相比，此次议案明确拟将要求医药公司与“受关注的”生物医药公司脱钩的日期定于2032年1月1日之前。在这个日期前，法案正式生效前已签订的合同可以正常执行。之所以设置接近8年的过渡期，主要原因是美国医药公司半年来的不断游说。
据调查，考虑到医药行业监管措施严格，对生产质量要求极高，更换CRO或者CDMO服务商需要额外进行大量测试和验证，并且手续流程也需要监管部门批准，美国本土CXO产能又非常有限，与中国服务商“脱钩”的时间和财务成本较高，大部分医药企业表示整个过程可能需要2-8年时间，失去低成本的中国合作伙伴对尚未盈利的Biotech公司来说或将面临的更大的挑战。
而8年的时间，足够美国完成两次总统换届，将给法案的前景增添太多变数。中国CXO企业的崛起本质上是在市场自发选择下全球医药资源合理分工配置的结果，其优势除了传统意义上广为人知的人力成本低以外，还包括跨学科技术能力强、工艺诀窍积累多、生产经验丰富、产能基建完善、交付效率高、质量管控可信赖等，总之就是突出一个“靠谱乙方”的属性，这样的综合素质在全球范围内都是相当稀缺的。
一个例子，被美方重点“关照”的国内某CXO龙头日前举办了业绩交流会，公司口径下，仅2023年一年就接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计总计748次，以及来自于全球客户的信息安全审计总计83次，均100%符合审计要求且无重大发现项。
作为对比，此前诺和诺德收购CDMO巨头Catalent三个灌装工厂的主要原因，就是Catalent比利时布鲁塞尔灌装厂两次被美国FDA检查发现问题而关闭，导致其代工的司美格鲁肽注射液Wegovy全球供应延迟，诺和诺德不得不亲自把控质量风险。
而在《生物安全法案》曝出之后承接了YM系较大比例生产合约的三星生物，同样在去年8、9月份FDA的检查中被发现其韩国生产基地存在数据和生产控制、机器验证不足、设备维护不善、质量控制不力等问题，并在10月收到了FDA签发的483表格（缺陷清单）。
因此，如果中国CXO在未来几年依然能够保持在生产质量、成本、效率等方面的领先优势，那么随着美国国内局势和中美产业竞合方向的变化，《生物安全法案》的威胁是有可能在各方游说努力下继续降低甚至取消的，所以新版本中留出的8年过渡期被市场整体解读为利好信号。
然而，进入5月下旬，另一个来自Biotech领域的消息对创新药行业造成了更大的冲击。
5月24日，港股上市公司KFSW在ASCO年会上发布公司核心管线，PD-1/VEGF双抗品种依沃西单抗（AK112）+化疗治疗EGFR TKI治疗进展的EGFR突变型非小细胞肺癌患者3期临床试验结果，虽然相对于对照组有较为优异的HR（风险比），但市场解读认为ORR（总缓解率）和mPFS（中位无进展生存期）等指标均不及预期，弱于2期临床数据和市场其他同类疗法，导致当天股价大幅下挫，并且打击了市场信心，带动整个创新药板块跟随调整。
5月31日，公司再次发布依沃西单抗另一项临床试验，即AK112单药一线头对头默沙东“药王”K药治疗非小细胞肺癌3期临床结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。数据显示，在意向治疗人群中，依沃西单抗相较K药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期，成为全球首个且仅有的、在3期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。受此消息影响，公司股价当天又大幅上涨，带动整个创新药板块跟随反弹。
这个创新药行业特有的大起大落式案例可以引发两个方面的关注：
一是ASCO年会带来了创新药板块短期内弹性较大的预期差博弈机会，据此前公布的摘要，有21项、27项和7项中国研究分别入选口头报告、快速口头报告和临床科学研讨会。
二是我国创新药企业当前的发展阶段仍处早期，单个Biotech企业所拥有的上市药物和布局管线相对较少，部分市值排名靠前的公司受个别药物预期变化的影响同样也很大，因此我国创新药行业的长期平稳发展依然需要涵盖研发、审批、支付、入院、融资等各个环节的政策环境支持，而考虑到新药研发的“双十定律”（需要10年时间，花费10亿美元），其中又以融资为主要痛点。
据药智数据，今年一季度我国生物医药行业融资金额为94.01亿元，相比去年同期减少45%，延续了2022年起的新增融资下行趋势，而融资减少将直接影响创新药企业扩张团队、布局管线、后期临床、产品商业化等各项活动。
同期数据显示，一季度中国医药企业对外授权金额达到98亿美元，维持了2023年全年413亿美元的强劲势头，虽然表明我国Biotech药物开发能力日益得到海外大型药企的认可、有望继续借助海外大型药企的游说能力降低政策风险，但同时也反映了在国内融资环境趋紧的情况下，我国Biotech不得不更多求助于外部渠道以缓解研发资金压力，导致对外展业过程中议价能力的削弱。
因此，融资渠道能否及时修复或将是攸关今年乃至未来很长一段时间我国创新药行业前途命运的关键因素——
今年3月，《关于2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民经济和社会发展计划草案的报告》就旗帜鲜明提出了“全链条支持创新药发展”，相关政策措施何时落地，是否明确为创新药企业尤其未盈利企业保留稳定可预期的资本市场上市通道，简化再融资和并购重组流程，进而向上游传导提振一级市场投资信心，并且通过其他环节改革措施的配套降低行业整体投融资风险，或成为把握今年创新药板块交易机会需要特别关注的变量之一。
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