一、呼吸道多联检产品的市场前景分析

5月8日九安医疗发布公告称，经 FDA 授权其美国子公司iHealth Labs的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。

以九安的试剂盒为例的呼吸道检测产品，其需求在过去几年中迅速增加，除受新冠疫情影响外，随着人们健康意识提高和医疗技术进步，呼吸道检测产品市场规模在全球范围呈现增长趋势，市场前景也更加广阔，尤其是甲型乙型流感病毒的多联检产品。

放眼于国内，呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是首要的行业增长因素，这背后的原因有：医生群体临床意识及开单习惯的本质性变化、国家政策的明确支持、患者认知的普遍加强等。

受这些趋势的推动，国内多家体外诊断企业业务呈献显著增长。

再观察海外，其呼吸道病原体检测市场同样展现出与国内类似的发展态势，美国呼吸道感染流行表现出和国内类似的特征。新冠流行前呼吸道感染的就诊人群就已保持一定的高速增长，在需求层面，2024年1季度美国流感样疾病上报数再创新高。

当前市场上呼吸道多联检产品以PCR核酸检测和抗原检测为主，PCR核酸多重检测产品的检测病原体种类一般较多，例如：呼吸道病原体六项检测、八项检测、十三项检测等。而抗原检测则以三联检测、四联检测为主，已有多家IVD抗原企业入局呼吸道抗原五联检市场，可检测新冠、甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒。

截止2024年2月，国家药监局批准甲型流感病毒检测试剂总计66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个；单检产品27个、联检产品39个并且大部分为甲流乙流联检。

而罗氏、雅培、丹纳赫、赛沛等跨国巨头也在呼吸道检测产品领域具备不容忽视的强劲实力。

二、呼吸道多联检产品的当前技术水平趋势

虽然胶体金检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其优势同样明显：速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便开展多指标联检等，这使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。

同时，得益于国内民众对胶体金测呼吸道疾病的认知度明显加强，以及快速诊断结果被纳为流感确诊病例诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也由此获得持续提高。

而伴随民众健康意识的提高，家庭自测模式将成为呼吸道检测产品的重要推广方式，企业可通过电商平台渠道将产品直接销售给消费者，使得消费者在家中即可完成检测。

三、欧美对呼吸道多联检产品的临床性能研究要求

对国内大部分体外诊断器械企业而言，临床性能研究要求素来是一大痛点，面临IVDR对临床性能研究要求的提升，不少企业因此望而却步。

公告机构对这类产品临床性能研究要求较多地参考FDA要求，在此总结如下：

1.人 群

建议对有流感样症状(如咳嗽、鼻塞、流鼻水、喉咙痛发热、头痛、肌痛)的个体进行研究。

流感病毒在鼻和气管分泌物中的浓度在症状出现后的24-48小时内仍然较高，儿童可能持续更长时间。如果是用于筛查流感感染的个体，还应该涵盖研究人群中的无症状个体。

建议在临床研究中涵盖各年龄组的样本，并按年龄分层(例如：小于5岁、6-21岁、22-59、大于60岁)，并记录于总体数据汇总表。

2.参考方法

建议将检测方法性能与已建立的病毒培养参考方法，或FDA批准的直接样品荧光抗体(DSFA)检测方法的性能进行比较；

当使用病毒培养时，除细胞病变效应(CPE)外，还应提供病毒鉴定，例如病毒特异性单克隆抗体染色，或PCR后扩增子测序作为病毒鉴定替代方法。

应在新采集的标本上进行病毒培养，不应该使用以前冷冻的标本进行培养，因为冻融会导致病毒感染力丧失，病毒培养方法遵循CLSI文件M41-A病毒培养批准。

对于分型，在使用病毒培养确定A型流感感染后，可使用DFA或亚型特异性良好的核酸扩增方法(如PCR)，然后进行双向测序。用于分型的核酸扩增方法应针对不同基因组区域(即结合不同引物)。

建议在提交时提供已发表的文献或实验室数据，用于支持用于扩增的引物。

3.样本类型及数量

应测试声称用于预期用途的每种样本类型的临床样本（例如鼻拭子、鼻咽拭子、鼻吸出物）。

建议使用来自疑似流感感染患者的新鲜标本。

冷冻存档标本可能对开发临床前数据有用，但一般不推荐用于计算临床敏感性或特异性，因为与新鲜标本相比，冷冻解冻可能影响测定性能。

如果选择适当的存档并且采取适当措施以识别、消除或减轻研究集中的任何偏倚，则对预期收集的存档标本的分析是可接受的。

·临床性能验证：Influenza A/B 阳性≥100例；Influenza A/B 阴性≥150例；

·可用性研究：Influenza A/B（核酸检测）阳性≥50例；Influenza A/B（核酸检测）阴性≥50例；

·非专业人士结果判读≥100例。

4.统计学分析

应当单独提交产品识别的每种病毒和亚型的敏感性和特异性(95%CI)分析结果。

以核酸为基础的测试，应证明对每种分析物和每种样品类型的灵敏度至少为90%，双面95%置信区间的下界大于80%。