医疗器械CE认证中采购控制的要求对企业而言至关重要，企业应严格遵守采购控制的相关规定，确保采购物品的质量和安全性，为患者提供合格的医疗器械产品。同时，企业通过加强采购控制，以提高自身管理水平，提升市场竞争力。

本期聚焦医疗器械CE认证中的采购控制要求进行详细拆分解读。

合法性：采购的医疗器械原材料、配件、组件等必须符合我国法律法规及欧盟法规要求。

适用性：采购的物品应满足产品设计、生产、检验等环节的需求。

可追溯性：确保采购物品从供应商到生产企业的全过程可追溯。

风险控制：全面评估采购物品的质量、性能、安全性等方面，确保风险可控。

1.供应商管理

（1）供应商选择：企业应建立供应商评价体系，对供应商的资质、生产能力、质量管理体系、信誉等方面进行评估，选择合格的供应商。

（2）供应商审核：企业应对供应商进行现场审核（适用时），了解供应商的生产过程、质量控制、设备状况等，确保供应商具备持续稳定提供合格产品的能力。

（3）供应商绩效评价：企业应定期对供应商进行绩效评价，对不合格的供应商进行整改或淘汰。

2.采购文件管理

（1）采购计划：企业应根据生产计划、库存情况等因素制定采购计划，确保采购物品的及时供应。

（2）采购合同：企业与供应商签订的采购合同应明确双方的权利、义务，包括质量要求、交货期限、售后服务等。

（3）采购订单：企业应向供应商发出书面采购订单，明确采购物品的名称、规格、数量、质量要求等信息。

3.物品验收与检验

（1）进货验收：企业应对采购物品进行进货验收，检查物品的包装、数量、外观等，确保符合采购要求。

（2）质量检验：企业应按照规定对采购物品进行质量检验，包括理化性能、生物相容性、安全性等指标。

（3）不合格品处理：对检验不合格的物品，企业应采取退货、更换、报废等措施，确保不合格品不流入生产线。

4.采购记录与追溯

（1）采购记录：企业应详细记录采购过程的相关信息，包括供应商资质、采购合同、验收记录、检验报告等。

（2）追溯体系：企业应建立采购物品的追溯体系，确保从供应商到生产企业的全过程可追溯。

5.采购变更控制

（1）供应商变更：企业应评估供应商变更对产品质量的影响，必要时进行验证。

（2）物料变更：企业应评估物料变更对产品质量的影响，必要时进行验证。