第20届东南亚地区医学美容保健学术大会
《医美行业上下游企业法律风险再认识》
孙涛律师
北京市东元律师事务所
各位医美行业的朋友们，大家好！
我是孙涛律师，非常荣幸能够参与此次为期两天的盛会，受益匪浅！
今天，我带来的分享主题是《医美行业上下游企业法律风险再认识》。
这其中，尤为关键且需重点关注的是“复杂法律环境下医美人的自我保护”这一部分。诸位要注意，当法律风险已然降临，再去找律师，再去找所谓的人脉，其实已经晚了。那么最好的方法是什么？答案是自我保护，提升我们自身的法律认知！
今天有以下六方面的内容跟大家进行汇报交流。
第一点，医美人如何提升法律知识储备实现自我保护？刚才我已经说过了，不要等出了事再去找律师，必定为时晚矣！
大家不用拍照，一会儿扫一下最后一页的二维码，我们有个群，课件内容会发到群里去，因为大家一举起手拍照，我就感觉是在给我取证，我比较担心，是吧？（哈哈哈哈哈）
闲言少叙，我们一个问题一个问题往下走。
诸位都是医美行业的精英，我想先问一下，对于自身所处行业的相关法律法规，大家究竟了解多少？了解的深度又如何？
为什么这个标题是复杂法律环境下？自2023年开始，医美行业也进入了强监管时代。这种监管模式与我们律师行业的监管模式颇为相似。在这样一种强监管的法律环境下，我们该如何更好的去自我保护呢？
请大家看《医疗器械监督管理条例》。在医美行业中医疗器械监管条例是和我们息息相关的管理条例，我敢打赌在座的诸位没有任何一个人知道这样的条例是如何制定出来的，但是这种跟我们息息相关的条例却深刻的影响着我们日常的经营活动，那么，在这种情况下我们应该如何去自我保护呢？答案便是“敢于发出自己的声音”！
我本人是北京市犯罪学研究会的理事。北京市犯罪学研究会的发起单位之一是中国人民公安大学食品药品与环境犯罪研究中心，每年我都要去公安大学开会，来自全国各地的食药环政府相关部门都有人来。其中就包括各地市公安局食药环支队。公安的朋友就像今天这样，一上台发言，研究的就是如何打击食药环行业的犯罪行为。
有这样一个案子，和我们医美行业有关系，有从事医美的人员组织了一帮小孩在网上去炒作自己医美的服务能力，去刷流量。最终，这些人员都因涉嫌非法经营罪被抓。
公安的朋友他们天天都在思考如何打击犯罪。而我作为律师，想的是如何跟大家交流，进行自我保护，这是我认为作为律师应做的一项基本工作。
说到这儿了，大家不妨思索一下，任何一个和我们有关的管理条例的出台，都会有征求意见的过程。如果咱们医美行业的从业者没有在这个过程中去发声，只是被动地去接受法律、法规。那么将来一旦出了事情就很难去维护自己的权利。所以，这一页PPT要跟大家汇报的核心内容只有一个：我们一起在相关法律法规修订制定过程中必须要发出医美人自己的声音。
我这边呢，刚才也介绍了，能够跟大家一起就医美行业相关的法律法规制定进行探讨，在这个过程中一起开研讨会，一起写专业性的文章提交到相关的部门，从而在法律法规的制定环节上就进行一种保护，这是我要阐述的第一部分内容。
刚才说到医美行业进入了一个强监管的时代，那么在这个强监管时代的背景下，我们如何能够一直保持一种活力呢？这页内容会给出一个答案。
为什么叫强监管时代？大家可以看看《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》有多少个部门参与？11个部门！这意味着这11个部门如同手持放大镜一般，时刻密切关注着医美行业的一举一动，这就是一种强监管时代的典型特征。
那么面对这种情况，该如何保持活力？昨天上午我也参加了会议，我记得有一位来自日本的专家提到干细胞的特性，他说从脂肪中可以提取到干细胞。当时我深感震惊！为什么？诸位，强监管时代如何能保持行业发展活力，换句话说，大家如何还能依然赚到钱？
我个人觉得核心的要点就在于创新！法律存在滞后性和局限性，只有不断地创新，我们才能够在强监管的环境下依旧有活力的发展，正如昨天那位日本学者所言，从脂肪里面可以提取干细胞，并且还提到了可以绕开监管。这与我今天要跟大家分享的内容不谋而合，一定要有创新！缺乏创新就不会有任何活力！这是跟大家汇报的第二点内容。
为了使大家能够更为深刻地认识到法律的滞后性与局限性，我再为大家分享一个案例：电影《我不是药神》原型陆勇，帮助白血病病友从印度购买印度生产的仿制药。涉嫌妨害信用卡管理罪、销售假药罪。检察院最终撤回起诉，不再追究刑事责任。
原因是什么？原因就在于他所实施的这些行为与当时的法律规定相比，法律规定明显滞后。最终，也正是因为《我不是药神》这个案件的推动，在2019年新修订的药品管理法中，将未获国家有关部门批准的进口药不再列为假药。
尽管这是一个和医美行业并非直接相关的案例，但是这个案例背后的故事可以提示我们，医美行业在强监管时代也要有这样的突破，让法律规定进行修改，如果大家意识不到这一点，将来真的遇到法律风险，很难说能有一个好的结果。
再接着看医疗美容器械。我先讲述一个案例，即《医疗器械使用质量监督管理办法》。这张PPT要跟大家交流的是，上下游企业衔接的法律合规关键点是什么？
为什么要跟大家交流这个内容？因为我跟很多食药环行业，医美行业的朋友交流的时候，我发现大家虽然都知晓合规经营的重要性，但实际操作起来却困难重重。正所谓知易行难，为什么？因为永远有一个成本控制的因素无法避免。大家内心都在权衡，明明可以合规，那为什么要放弃合规呢？很重要的一个原因就是想省钱，想降低成本。而省钱、降低成本，必然会带来一个不合规的法律风险。比如说当下很多人在互联网上用微信，或者是其他的方式去进行医疗器械的买卖交易，这些信息极易被监管。被谁监管？公安系统以及网信办都会对此进行严格监管。就如同《医疗器械使用质量监督管理办法》所强调的核心要点那般：务必确保信息可追溯。
还是刚才提到的这个问题，上下游企业在医疗器械方面如果不能保证获取的医疗器械信息被追溯，就会面临《医疗器械监督管理条例》第四十五、八十六、八十九条所规定的六类法律风险。
其中重点需要关注的是第三项，即未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。或许很多人会认为不建立进货记录制度也无所谓，但一旦发生风险，那时再想建立就来不及了，届时将会面临巨额的行政处罚，甚至是刑事法律风险。
合规关键点不仅包含产品本身是正品，还要保证供货者有资质。很多人有一种误解，认为只要买的医疗器械是真的、是正品就可以了，不会有任何问题。但是我们仔细研读《医疗器械监督管理条例》时就会发现，如果仅仅是正品，但供货者没有资质，一样要面临被处罚。
再说诊疗合规的问题。诊疗合规的问题大多数出现在五个方面：
1、未告知患者医疗措施、风险替代医疗方案；
2、未按规定填写、保管病例资料；
3、未按规定填写、保管处方；
4、超范围诊疗（未被核准医学检验科）；
5、医师未按规定履行告知义务或取得知情同意。
其中最常见的是第二点，即未按规定填写、保管病例资料。一旦出现医疗纠纷，如果医院无法提供全面的填写、保管的病例资料。法官就会推定医院在医疗过程中存在过失，这叫推定。
我们再来看一个具体案例： 某美容医院为赵某注射A型肉毒素后，赵某被诊断为肉毒中毒。在案件审理中，虽美容医院提交了《A型肉毒素注射知情同意说明书》，但该说明书未对注射肉毒可能引发中毒风险进行记载和说明。
我相信当时的医生必定是向赵某提及过相关风险的，毕竟没有哪位医生会故意隐瞒。然而，仅仅是口头告知却未在同意说明书中予以书面记载，却最终导致法院判定美容院承担赔偿责任，仅仅因为这样一个小小的疏忽，便致使整个案件败诉。
我们再来探讨自媒体时代广告法律风险。大家看这个案例，此案例极具代表性，蕴含着丰富的信息：
“上海徐汇公安分局网安支队日常巡查中发现”，在此先为大家介绍一下网安支队，我们在网上发布的任何跟医美行业有关的信息，都专门有人在筛查，这也就能够解释为何一个小姑娘在微信里售卖肉毒素瘦脸针时，网安支队能够精准地找到她。她或许并未得罪任何人，但由于网安支队会运用关键词进行多轮搜索，如此一来，便很容易被发现。
“多个网络平台吹捧某医美机构‘专业’的推广视频。网安支队会同经侦支队对首发视频和传播链梳理排查，最终发现一伙为医美机构引流、控评、点赞、删帖的‘网络水军’。医美机构每月按5%的营收向‘网络水军’支付服务费”。这帮人一共赚了400多万，后来以非法经营罪被采取刑事强制措施。这些做网络短视频的人、网络水军涉及刑事犯罪，医疗美容机构也会面临处罚。
为什么呢？《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》中明确规定：严禁无医师资质或医药学知识人员线上线下从事就医引导或利用互联网发布医美科普知识。只要有人发布此类信息，便必然会被监管部门盯上。不过，通常不会立即被处罚，原因在于初期涉及的短视频内容较少，监管部门往往会选择等待。待发布内容增多，也获取了一定收益之后，执法部门便会展开行动。所以，大家切勿心存侥幸心理，认为在网上随意发布信息不会有问题，之所以暂时未被处罚，只是因为自身规模尚小，尚未引起足够重视。一旦发展壮大，必然会受到相应的惩处。
下边要提及的知识点叫行刑衔接。行刑衔接之后还有一个行刑反向衔接。行政处罚为何会演化成刑事法律风险？说到这儿呢，我突然想，为什么咱们的主办方会安排我在今天下午最后发言？我想如果昨天就让我讲的话，可能今天大家便会因听闻诸多风险而感到忧虑，甚至觉得无法继续交流下去，仿佛整个医美行业处处都是风险，没法听你们律师讲话。但是事实上风险无处不在，这并非我们在危言耸听。
大家来看，“2022年8月，某地公安机关联合药品监管部门对一处非法购进销售医美产品窝点展开突击执法行动”。首先大家可能会好奇他们是怎么知道这个窝点的。
我们接着看，“嫌疑人以贸易公司为掩护，采取微信、微店等方式向全国多地美容机构销售A型肉毒素、透明质酸钠、医用光子冷敷贴，无药品、医疗器械经营许可证，涉嫌妨害药品管理罪”。这个案子为什么是公安和药品监管部门联合？案例提示中《关于进一步加强医疗美容行业监管工作指导意见》就反复提到，当行政执法单位了解到某美容机构，或者说跟医美行业有关的公司，有行政违法的情况，不能仅仅只是处罚完就了事，还要通知公安的同志，让公安的同志来查一道，这就叫行刑衔接。同样，公安的同志如果通过网安支队发现了相关违法线索，也需告知行政执法的部门，让他再去罚一道。所以不罚不要紧，一罚可能会导致倾家荡产。
大家别不信，从2017年到2022年，医美行业行政处罚案件提升了388%！人在家中坐，“罚”从天上降。这意味着一旦开门做生意，就可能面临着行政处罚。
裁判文书量是什么意思呢？裁判文书量是指法院公布的与医美行业相关的刑事案件、民事案件、行政处罚案件的文书数量，其增长率高达137%。被吊销营业执照的就不用说了，将近10%。
由此可见，我们正处于一个极为复杂的法律环境之中，根本不存在所谓的岁月静好。
接着看回这个案例，大家看下面红色字体标注的内容：“案件移送、双向咨询、情况通报、信息共享”。多厉害的16个字，所以说医美人无时无刻不在面临着被查。
那我们应该怎么办？讲了这么多东西，大家或许才对第一页 PPT 所提及的“勇于发出自己的声音”有了更为深刻的感悟。为什么要敢于发出自己的声音？行刑衔接有十几个部门对医美行业进行执法，在这样的法律环境下，如果医美人不去发出自己的声音，不去想办法影响法律的制定、影响法律的修改，等这件事情砸到你头上了，你再去找、再去说：“哎呀，我有人脉，没事儿”，一切都晚了。此时，我再次强调这一遍，大家或许能够比之前更加深刻地理解其中的深意。
怎么发出声音？我再重复一遍，如果像今天我们在一起开会，一起提交一个对于《医疗器械监督管理条例》的修订建议方案，形成文字性的材料，在北京找相关的部门提交上去，同时在互联网上进行发布，如此循环往复，坚持不懈地开展工作，这才是我们能够真正发出声音的有效途径。发声的重要性不言而喻！
我再给大家举一个例子，我是做律师的，律师对于法律的修改可能比大家更加敏感一些，明年我们国家的《刑事诉讼法》要修改，众多律师就开研讨会、写文章，发表自己对刑事诉讼法修改的建议，管不管用呢？诸位，真的管用！因为《中华人民共和国刑事诉讼法》刚刚颁布的时候，我们律师根本就没有在侦查阶段去会见犯罪嫌疑人的权利。通过一轮又一轮的修改，律师一轮又一轮的发出自己的声音，法律才得以逐步完善，我们才能够在侦查阶段去会见嫌疑人，在检察院阶段去阅卷，这都是我们努力争取到的权利。所以我认为我们医美行业也要这样，不要被动地去等待法律法规的修订，让这些事情砸到我们头上之后才被动地去做工作。这是今天主要跟大家交流的内容。
今天就简单跟大家汇报这么多，内容如有不当之处，还望大家多多包涵，期待未来我们能够有更多的机会相互交流探讨，谢谢大家！
