香港生科指数以-23.98%的全年跌幅结束2023年。该指数自2019年开始运行，运行了5年，连续跌了3年。并且从年K的角度看，呈现的是缩量下跌……

1. 名存实亡

2. 再创新低

3. 总览

4. 商业化

5. 结果会议

6. IND给药

7. BD

8. 人事

9. 结语

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名存实亡

港股18A自2018年运行以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO。

在2022和2023连续两年的惨淡洗礼之下，IPO募资额和IPO数量双双跌至冰点，牛市的时候年募资额在350亿港元左右，熊市的时候年募资额在35亿港元左右，两者相差10倍左右，换句话说，跌去了90%。

图1 历年来港股18A的IPO情况（丰硕创投整理）

近两年先是出现“IPO刺客”，后来出现“IPO了个寂寞”。“IPO刺客”指那些上天当天即破发的公司，“IPO了个寂寞”指那些IPO募资额与发行市值相比，相差甚远的公司。

市场上越是缺钱，“IPO了个寂寞”出现得越多，这里尤以2022年为之最。2018-2021年的发行市值/IPO融资额比例一般在5-10倍左右，2022和2023年的中位值一度涨到了20倍左右，并且2022年有几家公司的比例达到了50倍，意思是100亿的发行市值，只募个2亿港元，这点融资能力不值一提。

图2 历年来港股18A的发行市值/IPO募资额的比例（丰硕创投整理）

丧失了融资能力的港股18A IPO通道，已经名存实亡了。

2

再创新低

下文讨论的企业为2023及以前曾为港股通名单的18A创新药企业，共计30家，比2022年增加了4家。

2022年度请看《中国创新药进入后疫之年》，2021年度请看《牛年往事，中国创新药没有眼泪》。

2023年的30家企业中，有5家的年度涨幅为正，分别为信达生物的27.61%、云顶新耀的20.25%、永泰生物的8.23%、康方生物的7.91%和亚盛医药的6.23%，比2022年多了3家。

单季度最大涨幅为思路迪医药在Q1录得69.18%，单季度最大跌幅为思路迪医药在Q3录得85.85%。

图3 2023年度股价涨跌幅（丰硕创投整理）

截至2023年年底，在2023年里，实现IPO后股价新低的企业（2023年IPO的不算）包括博安生物、加科思、欧康维视生物、圣诺医药、乐普生物、药明巨诺、诺诚健华、基石药业、嘉和生物、科济药业、君实生物、德琪医药、康希诺生物、腾盛博药、三叶草生物、思路迪医药和开拓药业，共17家。

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总览

信息来源自各公司官网上的新闻稿及公告通知。

临床试验推动方面，共披露了152项事件，同比减少21%。结果公布方面，共披露了304项事件，同比减少3%。药物上市申请方面，共披露了72项事件，同比减少21%。

图4 2023年度18A港股通biotech的运营情况（丰硕创投整理）

这些数字的背后，反映了2023年降本增效、裁员降薪、公司优化等等的这些措施。

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商业化

无论行情再怎么差，饿了吃饭，病了吃药是不会变的，下面几个章节介绍下这些标的企业，在寒冬里做出的开创性工作，内容有点多，可以直接跳到文末看结语。

下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。

百济神州

2023年1月19日，MHRA批准百悦泽®（泽布替尼）在大不列颠用于治疗边缘区淋巴瘤（MZL）。目前唯一在大不列颠获批用于MZL治疗的药物

信达生物

2023年5月9日，NMPA批准达伯舒®联合贝伐珠单抗及化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂。

2023年7月3日，NMPA批准福可苏®的新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。国内首款上市的BCMA CAR-T产品,全球第一款商业化全人源CAR-T产品,中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法。

2023年8月16日，NMPA批准PCSK9抑制剂信必乐®用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。

2023年11月24日，NMPA受理IBI351用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂。

君实生物

2023年4月11日，NMPA受理特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请。全球首个在可手术非小细胞肺癌患者中证实抗PD-1单抗围手术期治疗可显著延长EFS的III期注册研究

2023年7月11日，NMPA受理特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请。我国肾癌治疗领域有望迎来首个“免疫+靶向”联合疗法。

2023年7月19日，NMPA受理特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请。全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。

2023年10月29日，FDA批准特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物；FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

基石药业

2023年2月28日，NMPA受理择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请。有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

2023年4月6日，NMPA受理择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请。有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。

2023年10月31日，NMPA批准择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。

2023年12月8日，NMPA批准择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的新适应症。全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌适应症的PD-L1单抗。

诺诚健华

2023年4月20日，NMPA批准奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂。

康方生物

2023年8月24日，NMPA受理依若奇单抗用于治疗中度至重度斑块型银屑病的新药上市许可申请。首个国产新药IL-12/IL-23单抗报产。

再鼎医药

2023年6月30日，NMPA批准卫伟迦TM（艾加莫德α注射液）在中国获批上市，用于全身型重症肌无力治疗。国内首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准的FcRn拮抗剂，用于全身型重症肌无力（gMG）患者治疗。

三叶草生物

2023年9月12日，四价季节性流感疫苗在中国大陆上市。国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。

科笛集团

2023年9月27日，CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）新药上市申请获得国家药品监督管理局受理。首个获NMPA受理NDA的外用米诺环素。

图5 2023年度18A港股通biotech的商业化情况（丰硕创投整理）

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结果会议

下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。

信达生物

2023年3月21日，AACR 2023，海报：信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照III期临床研究（ORIENT-16）最终总生存期（OS）分析结果。首个基于中国人群证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显著延长局部晚期、转移性胃癌病人总生存期的随机对照III期临床研究。

君实生物

2023年1月3日，新闻稿，对比PAXLOVID用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究。奥密克戎变异株流行期间首个针对中国 COVID-19 患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III 期临床研究。

2023年1月18日，新闻稿，特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到主要研究终点。全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究。

2023年2月20日，新闻稿，特瑞普利单抗联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的III期临床研究达到主要研究终点。国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

2023年4月21日，ASCO Plenary Series，口头：特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗III期临床研究（Neotorch）。全球首个抗PD-1单抗用于非小细胞肺癌围手术期治疗达到主要终点的III期临床研究。

2023年4月26日，新闻稿，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗的III期临床研究达到主要研究终点，可显著延长无进展生存期。国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究。

2023年6月7日，ASCO 2023，全球首个报告无事件生存期（EFS）阳性结果的PD-1抑制剂围手术期治疗非小细胞肺癌研究Neotorch。

2023年9月25日，新闻稿，特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤Ⅲ期研究达到主要研究终点。国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。

2023年10月20日，ESMO 2023，口头：全球首个SCLC PD-1免疫治疗Ⅲ期研究达到“双阳”结果。全球首个在ES-SCLC一线治疗Ⅲ期研究中达成OS和PFS双重主要终点的PD-1抑制剂。

康方生物

2023年10月13日，EADV 2023，靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）治疗中重度斑块型银屑病的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究结果。国内首家针对IL-12/IL-23靶点的全新序列的Ⅰ类抗体新药。

2023年11月23日，新闻稿，卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究达到PFS主要终点，全人群获益优势持续显著。全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究。

图6 2023年度18A港股通biotech的试验结果情况（丰硕创投整理）

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IND给药

下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。

信达生物

2023年2月16日，picankibart（抗IL23p19抗体）治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究（CLEAR）完成首例受试者给药。目前国内IL-23靶点创新药物的第一个III期临床研究。

君实生物

2023年6月28日，FDA同意君实生物开展tifcemalimab（抗BTLA单抗）联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌患者的III期临床研究。BTLA靶点药物首个确证性研究。

亚盛医药

2023年7月6日，耐立克®一线治疗Ph+ ALL关键注册性Ⅲ期研究获CDE临床试验许可。有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物。

2023年8月7日，美国FDA批准亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究。有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂。

康方生物

2023年3月14日，开坦尼®联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的关键性III期注册临床研究已完成受试者入组。全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的临床研究。

开拓药业

2023年4月14日，AR-PROTAC(GT20029)治疗脱发中国II期临床试验完成首例患者入组。全球首个进入II期临床试验的外用PROTAC化合物。

欧康维视

2023年2月1日，OT-101 III期临床试验于中国完成受试者入组。低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的II期国际多中心临床试验。

德琪医药

2023年5月18日，FDA批准ATG-031临床试验。全球首个在肿瘤治疗领域进入临床开发阶段的抗CD24单克隆抗体。

和铂医药

2023年1月12日，全球首创靶向B7H7抗体在美国获批临床试验许可。全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单克隆抗体。

2023年6月5日，全球首创靶向B7H7/HHLA2抗体HBM1020 I期临床试验在美国完成首例患者给药。全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7/HHLA2单克隆抗体。

加科思

2023年7月4日，格来雷塞抑制剂胰腺癌关键临床获CDE批准。全球首个获批开展胰腺癌关键临床研究的同靶点项目。

三叶草生物

2023年12月13日，启动 RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验。首款在中国开发的 RSV PreF （基于融合前构象的F蛋白）候选疫苗进入临床试验阶段。

博安生物

2023年2月13日，CD25创新抗体BA1106完成I期临床首例患者给药。国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的CD25创新抗体。

2023年2月14日，抗IL-4Rα创新长效单抗BA2101注射液完成I期临床首例受试者给药。国内首个进入临床阶段的抗IL-4Rα长效新药。

2023年8月29日，国内首个CEA/CD3创新双抗！博安生物BA1202完成首例受试者给药。国内首个进入临床阶段的CEA/CD3双抗产品。

2023年10月30日，纳武利尤单抗注射液III期临床试验完成首例患者入组。国内首个开展III期临床试验的欧狄沃®（Opdivo®）生物类似药。

图7 2023年度18A港股通biotech的IND给药情况（丰硕创投整理）

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BD

2023年这批企业当中，license out的首付款金额最大的为康诺亚/乐普生物将CMG901的全球权益转让给阿斯利康，预付款0.63亿美元，超过11亿美元的潜在研发和销售相关里程碑付款。

同时也是“重获”诸多产品的一年，如百济神州从诺华手中重获TIGIT抑制剂ociperlimab和PD-1抑制剂替雷利珠单抗，加科思从艾伯维手中重获SHP2抑制剂。

图8 2023年度18A港股通biotech的BD情况（丰硕创投整理）

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人事

核心技术人员变动的企业有君实生物。

首席财务官变动的企业有康希诺、诺诚健华、康方生物、开拓药业、再鼎医药、药明巨诺、荣昌生物。

首席商务官变动的企业有亚盛医药。

总裁/全球肿瘤研发负责人变动的企业有再鼎医药。

首席运营官变动的企业有云顶新耀。

首席技术官变动的企业有云顶新耀。

临床前及临床开发高级副总裁变动的企业有圣诺医药。

首席医务官变动的企业有圣诺医药。

图9 2023年度18A港股通biotech的人事变动情况（丰硕创投整理）

结语

2023年是中国制药届license out刷新诸多记录的一年，这些荣誉主要集中在中国制药届里的“old money”和一级市场里的“new money”企业。

与之形成鲜明对比的，则是这批夹在中间的、早期兴起来的港股通18A创新药企业，继续刷新股价新低记录。

火爆的IPO不常有，火爆的license out也一样，不会经常有。

大暑之后必有大寒，大寒之后必有阳春。

唯有医药与日月同在。

声明：以上内容仅供参考，不构成投资建议。

丰硕创投

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