作者：黄莺

在美国枪杀最大的医疗保险公司CEO的Luigi被捕后，一下成为美国平民眼中的“哥谭英雄”。

家境优渥、宾大毕业的Luigi做出这一行为，媒体分析后普遍认为并不是为了他这个“富三代”阶层的利益，而是当他看到广大美国普通百姓在面对高额医疗体系下却无可奈何时，做出的替天行道的“义举”。

事实上，保险赔付难只是美国医疗体系中的一个问题。

高企的专利药，一直以来都备受诟病，也成为历任美国总统在医疗改革中不得不考虑的问题。

拜登上台后，对于美国高药价的“专利丛林”问题，就曾要求美国专利商标局USPTO和美国食品药品监督管理局FDA加强合作和调查，减轻“专利丛林”问题，降低药价。并要求美国联邦贸易委员会FTC，利用反垄断职能，对滥用FDA的“橙皮书”列出不当专利，从而通过延长专利保护期的方式阻碍竞争，展开调查。

这个滥用专利制度导致药价高企的问题到底有多严重？

FTC的主席Khan在一次采访中，举了一个吸入器的例子。

原研药品牌制造商为了防止仿制药厂过早的进入形成对其竞争的影响，会在FDA要求的橙皮书中给出受保护的药物专利，当有一项专利还未过期时，FDA就不会批准仿制药厂的申请，从而获得30个月的保护期。

因此，一些原研药的品牌制造商在橙皮书中，就列入了一些与药物成分并不相关的专利，例如对吸入器装置的改进上。

正如Khan对记者表示的，当品牌商将对吸入器连接部分的改进专利也列入橙皮书中，从而作为阻碍防止药厂进入的“专利延长期保护伞”时，这从普通人来看，能否成为品牌制造商垄断高价药的理由吗？

记者显然也被这种通俗易懂的道理，而感到不可思议。

正是这起吸入器的案例，美国联邦巡回上诉法院在2024年12月20日做出一份重要的判决。

本案中仿制药厂Amneal公司指控品牌药厂Teva公司在橙皮书中不当列出了含有对ProAir®HFA吸入气雾剂的专利，同时含有药物和器械成分，但是专利的改进主要在吸入器装置部分，就是剂量计数器。Amneal公司认为其拖延了仿制药产品进入市场。地区法院同意Amneal的观点，并命令Teva公司将其专利从桔皮书中除名。

该判决明确了，如果列入橙皮书中的专利没有对活性成分提出权利要求，是不符合要求的，因此医疗器械的专利必须明确要求活性成分才有资格列入清单。

对于上诉法院的这一裁决，FTC立刻发布了一份声明表示支持。

FTC政策规划办公室主任Hannah Garden Monheit表示：

“我们很高兴法院同意FTC的意见，即必须从橙皮书中删除这些不当的吸入器专利列表。删除垃圾专利清单对于确保制药商能够公平竞争以较低的价格为消费者提供仿制药至关重要。这一决定不仅对降低哮喘吸入器成本很重要，而且还为删除一系列其他关键药物的垃圾清单奠定了基础，在这些药物中，垃圾设备清单阻碍了竞争。”

在此之前，FTC还通过FDA的橙皮书争议程序对Teva的吸入器专利以及主要制药商的数百项其他类似设备专利清单提出质疑，包括其他公司的吸入器清单以及肾上腺素自动注射器和糖尿病和减肥药物的清单。