第十批国采报量目录即将面世？

第十批国采最新进展

报量目录或将出炉

10月11日，业内传出国家组织药品联合采购办公室10月10日发布的《关于召开国家组织药品集中采购会议的通知》，这被业内视为第十批即将发布报量名单的信号。

根据这份通知，为推进第十批国家组织药品集中采购工作，国采办将召开工作会议，会议时间为10月15日（周二），为期一天。

在新一轮国家组织药品集采正式开始之前，吹风通气、征求意见在此前的胰岛素专项等批次国采中也出现过。

经历许久的酝酿之后，第十批国采将至。究竟纳入哪些品种是业内关注的核心问题。

据统计，目前未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的品种达203个，2023年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过1400亿元。

一段时间以来，业内有声音指出，第十批国采竞争门槛可能进一步提高。

从历次国采竞争厂家数的变化来看：前几批国采竞争厂家达到3家及以上，第七批国采竞争厂家达4家及以上，第八批、第九批国采竞争厂家均达到5家及以上。

一位业内人士表示，如果竞争厂家数量门槛提高，一方面竞争将更加充分，另一方面保供难度下降、串标难度提升。

根据统计数据，从参与企业情况看，预计在第十批国采中，齐鲁制药、倍特药业、科伦药业、扬子江药业、石家庄四药、复星医药、石药集团、华润医药、正大制药、远大健康等仍旧为“主力军”。

进入2024年尤其是下半年以来，第十批国采消息不断，报量目录迟迟未露出真容。

前述人士称，随着国家组织药品集采的常态化推进，集采品种选定和文件制定更为复杂。负责国家组织药品集采的工作人员调整，以及国采优化的想法众多与路径减少都可能是目录晚于业内预期时间的原因。

第十批国采

规则继续优化

截至目前，国采纳入的品种累计374个，采购品种数量基本在16-61个之间，最多的一次为第五批国采，品种数达61个；历届国采品种平均降幅在48%-59%之间，最高一次降幅产生于“4+7”扩围（59%），第九批国采也创造了史上第二高的平均降幅。

从历次国采的规则看，从第四批国采开始，基本稳定在全国参与，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。

满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，是企业获得拟中选资格的基本条件。

从采购周期来看，国家组织药品集采的采购周期不断延长，从最早的“以结果执行日起12个月作为一个采购周期”，到全国实际中选企业数为4家及以上的，采购周期原则上为3年，再到第八批集采，采购周期统一为两年（自中选结果执行之日起至2025年12月31日），进展到第九批，标期进一步延长至四年（自中选结果执行之日起至2027年12月31日）。

此外，自第七批以来一直到第九批国采中选规则持续优化，主要集中在保证供应、缩小价差、防范围标串标。

第七批国采开始引入“Top6”淘汰机制进行品间熔断，以及开启“一省双供”；第八批国采增加第二备供企业（针对部分品种），形成一主两备供应格局；第九批国采新增“Top4 + Bottom2”淘汰新规，以及接受联合体投标等。

“前四”意在控制价差，“尾二”意在规范企业行为，有效缩小同品种不同企业中选价差，防止企业围标、串标。

此外，第九批集采还鼓励企业在集采过程中积极主动投诉合谋、围标、串标等违法违规行为，对提供相关实质性证据材料的企业，在入围企业顺位、备供地区选择上以获得更高顺位为奖励。

第九批国采还首次提出企业可组成联合体进行申报。申报同品种的不同企业，存在企业负责人为同一人或存在直接控股、管理等4种情形的，涉及企业的实际申报数计为1家。

前述人士表示，对于参与国采的企业来说，尤其是光脚企业，仍然有很大的边际效益。高回报之下企业可能不惜冒险、违规。

因此，保证供应、防范围标仍然是规则优化的重要方向——提高围标门槛，加强围标处罚，如增加淘汰家数或者增加熔断规则都可能增加参与企业之间协同投标的难度。

国家医保局已经表态，将会同有关部门持续积极防范、坚决打击医药采购中的违法犯罪行为，为医药集采营造良好的法治环境。

此前，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问。

国家医保局表示，将持续优化国家组织药品集中采购规则。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。

比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度。

第十批国采将至，竞争大幕拉开。‍‍

附：符合申报条件企业数达5家及以上且未纳入集采的化药