医药行业作为关乎国计民生的重要领域，其发展状况直接影响着人民群众的健康福祉和社会经济的稳定繁荣。然而，随着医药市场的不断扩大和竞争的日益激烈，商业贿赂等违法违规行为时有发生，严重破坏了医药行业的公平竞争环境，损害了患者的合法权益，也阻碍了医药行业的健康发展。在建设法治中国和推动高质量发展的宏观背景下，反腐倡廉近年来一直是医疗领域的重要任务。重庆市率先发布了全国首部针对医药行业的反商业贿赂合规指引，这一举措不仅展示了政府对医药反腐的坚定决心，更为全国其他地区树立了标杆，具有深远的示范意义和重大的历史意义。

重庆版《指引》的出台，是推动医药行业治理体系和治理能力现代化的重要探索，也是医药行业高质量发展的关键一步。它全面覆盖了医药产业的各个环节，从生产、研发到销售，从医药企业到医疗卫生机构，无一遗漏，构建起了一套全方位、多层次的合规管理体系。这一体系的建立与推行，是基于中国司法合规要求的基础上推行合规免责推动企业自主合规的延申，从而促进医药企业和医疗卫生机构健全内部管理制度，强化自我约束，提升合规意识，从源头上预防和治理商业贿赂行为，为医药行业的健康发展保驾护航。

国内监管首个针对医药行业的合规体系建设指引

在该指引发布之前，国有企业和中央企业主要依据国务院国有资产监督管理委员会发布的《中央企业合规管理办法》来指导合规管理，而其他企业则常以ISO 37301作为最低标准。RDPAC虽然主要适用适用于其会员公司及其雇员，但在医药领域一直被各医药企业作为医药合规指南和行业标准。各地陆续推出相关规范文件，补充和细化了现有的合规管理框架。此次重庆版《指引》的发布，特别针对医药领域的商业贿赂问题，提供了更详细的合规标准和操作指南。

提升行业合规管理水平

虽然本次《指引》为非强制性要求，但为医药企业提供了具体的合规要求和实践建议，使企业能够更系统地识别和防范商业贿赂风险，以提高企业的合规管理水平，并促进企业在日常经营中遵循更高的道德和法律标准。同时进一步完善了合规管理要求架构，为医药领域的企业提供了更为明确和具体的指导原则。这不仅有助于企业提高内部控制水平，还为企业在国际市场上树立良好的合规形象提供了支持。

覆盖范围更广

重庆此次的重磅发布针对医药领域，涉及药企、医疗机构甚至延伸至第三方，覆盖范围更广，力度更大。该指引不仅列举了8种涉嫌商业贿赂行为，还在适用范围中加上了“医疗机构”，明确了行贿受贿双方的刑事风险。与此同时，指引还将医药企业“赞助”“捐赠”等长期处于“灰色地带”的医药购销行为，列入“涉嫌商业贿赂行为”的风险清单。诸此种种，体现了国家打击反商业贿赂的决心和力度。

搭建合规管理框架，保障合规落地

《指引》详尽地规划了合规管理的组织架构体系，着重强调了构建合规管理委员会的必要性、设立专业合规管理部门以及配备专职合规管理人员的重要性。通过精准界定各级组织及个人的职责与权限，确保了合规管理工作的精确执行与高效推进，从而搭建起一个既系统化又层次分明的合规管理框架。

在此框架下，合规管理负责人作为核心决策者，承担着反商业贿赂合规管理的总体战略规划与组织实施的重任，确保合规政策与措施的全面部署与有效落地。合规管理牵头部门则负责具体推动反商业贿赂合规要求的实施，为全公司提供专业的合规指导与支持，促进各部门间的合规协同。

业务及职能部门作为执行层，需将反商业贿赂理念融入日常运营的每一个环节，确保本部门工作的合法合规性，共同维护企业的合规形象。同时，审计、法律、内控等监督部门依据其专业职能，在各自领域内对反商业贿赂合规情况进行严格监督，确保合规管理体系的完整性与有效性。

特别地，针对医药企业与医疗卫生机构，《指引》鼓励其根据自身业务特点与实际情况，灵活调整并合理设置反商业贿赂合规管理组织体系，以实现更为精准、高效的合规管理。这一灵活性设计旨在确保合规管理不仅符合法律法规要求，更能有效应对行业特有的合规挑战，推动行业的健康、可持续发展。

落实风险管理及处置机制，加强风险防范

《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》深刻剖析了合规风险管理的精髓，精心构建了包括风险识别、精准评估、有效应对及持续监控在内的四步闭环管理流程。这一系统化的方法论，为医药企业及医疗卫生机构提供了强有力的工具，助其敏锐洞察并高效应对潜藏的合规挑战，从而构建起坚不可摧的风险防控网，从根本上遏制商业贿赂等违法行为的滋生。

《指引》列示了8种可能涉嫌商业贿赂的具体行为模式与行政、民事乃至刑事法律风险，通过明确合规标准与敏感风险点，企业能够更加精准地把握合规边界，主动调整经营策略与行为模式，确保每一步商业决策都符合法律法规的要求，实现合规经营与业务发展的双赢。

此外本次重庆市市场监管局发布《指引》具有权威性和法律意义的指导作用，为医药企业及机构提供了具体、可操作的合规风险管理操作指南，强化了企业的法律风险意识，还为企业指明了合规建设的方向。

建设合规制度体系，明确合规管理要求

本次《指引》体现了合规制度建设的重要性，它不仅是对企业法律遵从基石的巩固，更是推动企业可持续发展、塑造良好社会形象的关键举措。该《指引》全面而细致地勾勒了合规制度体系的蓝图，从多个维度出发，构建了一个既全面覆盖又深入细致的制度框架。

在制度体系搭建上，《指引》强调了系统性、协同性与动态调整的原则。它要求企业在构建合规管理制度体系时，不仅要全面覆盖审查、问责、培训、举报、风险识别预警、评估、咨询、汇报等关键环节，还要确保各环节之间紧密衔接、相互配合，形成合力。同时，企业还需根据外部环境变化与内部发展需求，适时对合规制度进行修订与完善，确保其始终符合法律法规要求与企业实际情况。

在制度内容层面，《指引》详尽介绍了培训制度、风险识别预警制度、咨询制度、举报制度以及问责制度等核心组成部分，为企业与机构提供企业合规管理工作提供了宝贵的指导与借鉴。企业可通过深入贯彻落实《指引》要求，进一步完善合规制度体系建设，提升整体合规水平，为企业的长远发展奠定坚实的法律基础与道德支撑。

在《指引》发布之前，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会制定RDPAC行业行为准则，旨在规范其会员公司与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者之间的医学互动交流，以及药品的推广活动等，提供行业合规指引，与本次重庆市市场监督管理局发布以优化医药领域营商环境、培育公平竞争合规文化、建立健全预防商业贿赂的管理制度、防范商业贿赂法律风险的《指引》存在以下主要区别与联系：

约束范围

RDPAC行业行为准则：仅适用于RDPAC的会员公司及其雇员，以及代表会员公司执行工作任务的分包商。它主要规范的是会员公司在中国的医药推广和相关医学互动交流活动。

《指引》：适用于重庆市行政区域内的所有医药企业和医疗卫生机构，包括从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，以及依法成立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。

RDPAC行业行为准则的适用范围仅限于RDPAC的会员公司及其相关方，具有较强的行业性和特定性。而《指引》则适用于重庆市行政区域内所有医药企业和医疗卫生机构，具有更广泛的地域性和普遍性。

反商业贿赂要求

RDPAC行业行为准则：内容涵盖了医学互动交流项目的基本原则、药品获得上市许可之前的信息交流、推广信息的标准、印刷及电子版推广材料的要求、与医疗卫生专业人士和机构的互动等多个方面。它侧重于提高医学互动交流项目的透明度和合规性，促进医疗水平的提升。

《指引》：内容则更加广泛，包括了对商业贿赂的定义、合规管理的组织架构和职责、合规风险的识别与评估、合规培训与文化建设等多个方面。它旨在通过全面的合规管理，防范和打击医药领域的商业贿赂行为。

RDPAC行业行为准则的内容更加侧重于医学互动交流项目的透明度和合规性，包括与医疗卫生专业人士、机构和患者组织的互动规范。它更多地关注于提升医疗水平和促进医学研究的正当性。而《指引》则内容更为全面，涵盖了商业贿赂的定义、合规管理的组织架构、风险评估、培训等多个方面，旨在构建全面的反商业贿赂合规体系。

合规控制机制建立

RDPAC行业行为准则：《RDPAC准则》在第12条中提出了会员企业应当建立健全适当的程序、确保相关雇员接受与其职责相适应的培训、会员应配备有足够知识与相应资格的雇员在具备足够资质的科研人员的指导下负责审批公司的药品推广材料以对企业的合规风险进行控制，但《RDPAC准则》对其并未进行细致规定，而是将具体程序及内容交由各会员企业自行制定与实施。

《指引》：则在合规、风险控制机制方面的要求更加全面具体，对医药企业和医疗卫生机构提出了建立健全反商业贿赂合规管理制度提出了明确的要求和操作指引。

RDPAC行业行为准则的执行主要依赖于会员公司的自我管理和RDPAC的监督指导，属于行业自律范畴。其执行力度和效果可能受到会员公司自身合规意识和能力的影响。而《指引》不是强制性规定，但是更能体现市场监督管理局从执法交付出发的合规与风险控制的领域的关注重点与逻辑，具有更高的权威性。

执行机制

RDPAC行业行为准则：作为RDPAC会员公司的内部规范，其执行主要依赖于会员公司的自我管理和监督。RDPAC可能会通过定期审计、培训和指导等方式，确保其会员公司遵守该准则。

《指引》：则具有更强的法律效力和执行力。它要求医药企业和医疗卫生机构建立健全反商业贿赂合规管理制度，并接受相关监管部门的监督和检查。对于违反指引的行为，将依法进行查处。

RDPAC行业行为准则的执行主要依赖于会员公司的自我管理和RDPAC的监督指导，属于行业自律范畴。其执行力度和效果可能受到会员公司自身合规意识和能力的影响。而《指引》则具有更强的法律执行力，其执行依赖于政府部门的监管和执法，对于违反指引的行为将依法进行查处，具有更高的权威性和强制性。

二者的关联

医药企业并非孤立存在，其发展也依赖于所在相关行业协会与监管机构的支持和工作保障，实践中，企业、各行业协会与监管机构亦需要保持良好的沟通。医药企业应注意及时与各相关行业协会保持良好沟通，及时向监管机构反馈发展问题，以更好应对市场风险和监管动态。《指引》第三十条明确指引未非强制性文件，无强制约束力，但其作为重庆市市场监管局发布的行业标准性文件，对我国整个医药行业的企业发展及市场运行具有重要指导意义，医药相关企业应及时学习和参照适用《指引》。对于合规有高要求的医药企业，同时参照适用《规范》和《RDPAC准则》，并且可从严遵守。

毕马威陪伴医药企业在行稳致远的道路上一路畅行，协助企业建立合规管理体系、开展企业合规风险评估、进行合规管理体系的优化与持续提升、培育深化企业合规文化。

建立合规管理体系

对于医药企业，尤其是初创和处于快速增长但未建立体系化、规范化的企业，结合监管要求、行业实践以及企业合规管理的成熟度，为企业搭建全面的合规管理体系。

开展企业合规风险评估

依据监管要求、企业合规管理体系要求以及企业内部合规风险评估的管理需要，制定合规风险评估方案和具体实施计划，针对合规管理体系设置及执行的有效性进行综合评估。在此过程中对企业应对合规风险的能力进行评价，协助企业识别管理漏洞，推动企业建立合规闭环管理机制。

合规管理体系的优化与持续提升

针对已建立合规管理体系的医药企业，结合企业特色风险、战略及经营管理需要，确定合规管理体系优化的领域与范围，进行定制化诊断，协助企业挖掘深层次问题。对标行业领先实践的同时，识别管控差距，提出优化建议，协助企业合规管理体系的持续提升。

培育深化企业合规文化

依据企业合规管理体系要求，结合监管规定、行业实践、合规管理体系评价的方式和方法等内容，为企业提供覆盖全面且聚焦反商业贿赂、反舞弊的专项培训，促进管理层和员工了解监管要求和企业内部规定的基础上，提升合规管理理念和认识，推动企业合规管理水平的全面提升。

重庆版《指引》的发布，标志着我国医药行业反商业贿赂工作迈入了一个新的阶段。随着这一指引的深入实施和不断完善，医药行业的商业贿赂现象将得到有效遏制，公平竞争的市场环境将逐步形成，医药企业和医疗卫生机构的合规管理水平将显著提升，患者的合法权益将得到更加有力的保障。

基于逐步明确的医药企业和医疗卫生机构合规指引和操作规范，各企业及机构应认真学习和贯彻《指引》精神，建立健全反商业贿赂合规管理体系，不断提升合规管理水平，共同推动医药行业的高质量发展。

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