2023年9月22日，复宏汉霖自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（代号：HLX10，简称：H药）的新适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。

图注：全球已上市PD-1免疫抑制剂汇总（2023年9月25日更新）(由于微信自动压缩图片，高清图请下拉添加医学运营获取）

食管癌是全球第六大癌症死亡原因，也是我国的高发恶性肿瘤。统计显示，中国食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为最常见的病理类型，约占中国所有食管癌病例的85.79%。由于早期症状不明显，在我国约70%的患者确诊时已为局部晚期或转移性食管鳞癌，失去了手术治疗机会。近年来，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准。

斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。

此前，2022年3月，斯鲁利单抗首次获批国内上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。同年10月，斯鲁利单抗第二个适应症获批，为联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。2023年1月，斯鲁利单抗第三个适应症获批，联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

商品名：汉斯状

通用名：斯鲁利单抗注射液

代号：HLX10

靶点：PD-1

厂家：复宏汉霖（Henlius）

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2022年3月

获批适应症：微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺鳞癌、小细胞肺癌、食管鳞癌

规格：100mg(10ml) / 瓶

推荐剂量：3mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

价格：5588元/100mg

储存条件：2℃至8℃冷藏，避光保存和运输。

临床数据

此次获批主要是基于一项由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验（ASTRUM-007）的研究结果。该研究旨在评估斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶）在既往未经治疗、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性。

该研究结果已先后在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会和欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上进行了口头报告，并于2023年2月在《自然-医学》（Nature Medicine）上发表。

该试验共入组了551例患者。这些患者以2∶1的比例随机分组，分别接受斯鲁利单抗或安慰剂联合5-氟尿嘧啶和顺铂治疗（每2周1次）。

研究结果显示，与安慰剂联合化疗组，斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）有明显改善。具体数据为：中位PFS为5.8个月 VS 5.3个月，中位OS为15.3个月 VS 11.8个月。

值得注意的是，PD-L1高表达人群接受斯鲁利单抗联合化疗具有更大的生存获益。在针对PD-L1 CPS≥10人群的分析中，斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS长达18.6个月，较对照组绝对延长4.7个月，死亡风险降低41%。

在该研究中，斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

小结

这项Ⅲ期临床研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授表示：“食管鳞癌为食管癌中最为常见的病理类型，临床需求较大且总体预后相对较差。斯鲁利单抗围绕不能手术切除的局部晚期或转移性食管鳞癌开展了一项Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007）并取得优异结果，该研究基于大样本量的本土人群数据，充分确证了斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）食管鳞癌患者，能够带来PFS、OS的显著获益，期待其在临床实践中惠及更多患者。”

参考来源：

https://henlius.com

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