2023年9月26日，璧辰医药宣布，美国食品药品管理局（FDA）授予其在研产品ABM-1310快速通道资格，用于治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。

ABM-1310是璧辰医药自主研发的一个口服的, 具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂，在临床前研究的动物模型中已显示出血脑屏障渗透方面的独特优势。

临床研究显示ABM-1310在包括原发性脑肿瘤【包括脑胶质母细胞瘤（GBM）和其他脑胶质瘤等】在内的晚期实体肿瘤患者中具有良好的抗癌疗效，且安全性、耐受性良好。

代号：ABM-1310

靶点：BRAF

厂家：璧辰医药（ABM Therapeutics）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了ABM-1310治疗BRAF V600X突变晚期实体瘤的首次人体研究的数据。

该研究的主要目的是确定ABM-1310的最大耐受剂量和推荐的II期剂量，次要目的包括安全性/耐受性、初步疗效和药代动力学。

在接受ABM-1310单药治疗的可评估疗效的A部分患者（n=20）中，在1例胶质母细胞瘤患者、1例甲状腺癌患者和1例黄色星形细胞瘤患者中观察到部分缓解（PRs）。此外，根据RECIST v1.1或神经肿瘤学标准中的反应评估，9例患者出现了稳定疾病（SD）。

在接受ABM-1310联合考比替尼（cobimetinib）治疗的可评估疗效的B部分患者（n=8）中，1例黑色素瘤患者和1例甲状腺癌患者获得PR，另外2例患者出现SD。

安全性

在A部分安全性可评估的患者中（n=21），15例患者出现了治疗相关的不良反应（TRAEs）。4例患者出现3级TRAEs，包括恶心/呕吐（n=1）、QT间期延长（n=2）和皮疹（n=1）。2例患者出现严重TRAEs，包括3级恶心/呕吐（n=1）和2级肌酐升高（n=1）。

在B部分（n=8）中，7例患者出现任何级别的皮疹，包括1例出现3级皮疹的患者。

小结

此次快速通道资格的授予表明，新一代研究药物ABM-1310具有帮助脑肿瘤患者的潜力。这为ABM Therapeutics提供了与FDA的互动合作，以确保ABM-1310临床开发迅速，具有最高的安全和质量标准。

参考来源：

https://www.onclive.com

http://www.abmtx.com

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