eSTAR的英文全称是electronic Submission Template And Resource，是构建在结构化动态PDF中的电子提交模板，其将全部510(k)递交内容自动化嵌入到一个PDF文档中，并涵盖从IMDRF文件和监管文件(如指南)中提取的监管信息。
eSTAR是一种交互式PDF表单，旨在引导申请人准备完整的医疗器械提交材料，包括：自动化功能、与FDA内部审查模板匹配的内容和结构、多种资源的整合、各提交部分的指导构建及自动验证功能。
eSTAR的使用旨在提升医疗器械的提交质量，以保障提交者所提供上市前审查文件的质量和数据的全面性。标准化格式可帮助提交者确保其提交的完整性，同时FDA可更高效地开展上市前审查。
·eSTAR为免费使用，可供所有计划向CDRH申请510(k)、De Novo、预提交的企业使用；
·部分提交的自愿性，eSTAR对PMA、Pre-Submissions和513（g）而言是自愿的；
·510(k)提交的强制性，2023年10月1日之后所有510(k)必须使用eSTAR作为电子提交文件提交！
3.优 势·界面直观：便于引导提交者完整提供必要的详细信息。
·无需提供：IFU声明(FDA 3881表格)、上市前审査递交封面(FDA 3514表格)、符合性声明(如适用)，前述内容已全部被内置于eSTAR PDF中。
·提供标准化格式：便于审查者和提交者访问信息。
·无需安装特殊软件。
·支持图像和动态信息，支持移动设备和iOS系统。
·自动验证功能:正确提交的eSTAR提交将无需经过拒绝接受RTA程序(但FDA将进行病毒扫描和技术筛查)。
4.递交准备>>第1步：下载正确的eSTAR PDF模板（eSTAR PDF template）并保存。
·Windows操作系统：在Microsoft Edge中，右键单击链接，然后选择“将链接另存为”。
·Mac操作系统：在Safari中，按“control”+单击链接，然后选择“下载链接的文件”。
>>第2步：阅读、理解并遵循eSTAR PDF模板简介、问题解答和版本历史部分中的说明。
>>第3步：填写对应的模板。
需注意以下事项：
·CDRH门户(CDRH Portal)无法接收总计>4GB或附件>1GB的eSTAR提交。
·确保所有附加的图像和视频都以Microsoft Windows兼容的格式压缩，可在本机Windows操作系统应用程序或VLC媒体播放器应用程序（例如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4）中查看。强烈建议对视频使用HEVC视频压缩。仅在设备审查需高分辨率支持的情况下，提供超高清视频。
·eSTAR可接受多种附件类型和名称。不可接受的附件类型或名称会通过弹出的解释消息自动阻止。
附件可在Adobe Acrobat Pro中组合，方法是:选择“工具”，然后选择“组合文件”。为方便查看，建议组合文档带有书签或包含目录。
·不提倡提交任何类型安全设置（如密码保护）的PDF附件，因为此类附件会影响FDA有效编辑机密商业信息的能力。
