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质量管理体系（QMS）是企业稳健运营的基石，而 ISO 9001 作为全球最具影响力的 QMS 标准，每次修订都牵动着各行业的神经。如今，ISO 9001:2026 正在悄然成型，但这一次的更新并非一帆风顺。

从技术委员会（TC 176）人员调整到修订流程的变革，从气候变化条款的直接引入到标准架构的调整，ISO 9001:2026 的制定过程比以往更加曲折，甚至充满争议。围绕新版标准的讨论，既涉及质量管理的核心原则，也映射出当今企业运营方式的转变。那么，这一版标准究竟带来了哪些关键变化？它将如何影响全球组织的质量管理实践？企业又该如何应对这一变革？

本文将带您深入探讨 ISO 9001:2026 的发展背景、核心条款的变化，以及其对质量管理体系的影响，帮助您在新标准正式发布前，提前做好准备，迎接质量管理的新未来。

01One

ISO 9001:2026 开发背景

ISO 9001 下一版的开发过程中经历了一系列调整。尽管多次投票结果显示不同意见，ISO 仍决定推进修订工作，并对技术委员会（TC 176）的成员结构进行了调整，部分长期贡献者因此退出。此外，ISO 采用了不同于以往的流程，例如直接引入气候变化修正案，并将起草工作的主导权移交给 BSI。

在起草过程中，最初的“委员会草案”（CD1）未能获得广泛认可，TC 176 随后进行了多轮修订。目前，该标准已进入 CD2 的第四稿，并预计将在未来一个月内进行正式投票。如果获得通过，CD2 将进入国际标准草案（DIS）阶段，后续可能仍有部分调整，但整体框架预计不会发生重大变化。

由于 TC 176 的成员结构调整，当前的起草团队主要由 ISO 和 BSI 组织的代表组成，外部批评意见的影响有所减弱。因此，尽管外界对部分内容存在不同看法，当前版本仍可能成为最终的 ISO 9001:2026。

ISO 计划在 2026 年发布该标准，但进度仍存在一定不确定性。如果严格按照既定流程推进，发布时间可能推迟至 2027 年。此外，ISO 也可能跳过 DIS 阶段，直接以 CD2 作为最终 DIS 发布，这一做法虽然存在争议，但在以往的标准制定过程中也曾出现过类似情况。

与此前版本类似，目前的 ISO 9001 起草团队仍以顾问为主，其中部分成员的经验主要基于早期质量管理体系（QMS）实践，对当前 ERP 系统及现代质量管理方法的涉猎较少。

标准的修订趋势显示，ISO 9001:2026 继续引入新概念，如“基于机会的思维”，但该概念的实践基础仍有待进一步验证。此外，标准在“文件化信息”方面的表述仍未完全解决先前版本存在的歧义，可能会增加用户理解的难度。

尽管经历了多轮修改，标准第 8 条的内容变化较小，反映出 TC 176 在制造现场实践方面的调整有限。本次修订的主要变化仍集中在附录 SL“协调结构”的更新，而这一部分由技术管理委员会负责制定，而非 TC 176 本身。

此外，标准的起草过程中进行了广泛的外部咨询，部分内容的调整受到顾问行业的影响。与 MIL-Q-9858 或 NATO AQAP-1 等标准相比，ISO 9001 的修订更倾向于吸收外部意见，并在附录部分引入了更多解释性内容。

总体而言，ISO 9001:2026 仍在制定过程中，最终版本的具体内容需待正式发布后确认。

02Two条款变化点解读- 1.0-3.0条款

1.0 范围

本文件为下列组织规定了质量管理体系要求:

a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;

b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求旨在增强顾客满意。

本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注 1:在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;

注 2:法律法规要求可称作法定要求

变化点评价：无变化。

2.0 规范性引用

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 9000CD，质量管理体系 基础和术语

变化点评价：无变化，仍然仅参考 ISO 9000。

3.0 术语和定义

变化点评价：

新增多个术语定义，并扩展了 CD 草案中的内容。新增术语包括：

·组织

·利益相关方（利益相关者）

·高层管理人员

·管理系统

·质量管理体系

·质量政策

·目标

·风险（存在相互矛盾的注释，一处认为风险既包含积极因素也包含消极因素，另一处则认为风险仅指消极因素）

·流程（新增关于“特殊流程”的注释）

·记录信息

·持续改进

·绩效

·纠正措施（提及“预防措施”，但未对该术语进行定义）

·监控（定义显示监控与活动相关，但注释则表示其与产品相关）

“战略方向”和“机遇”这两个对标准理解至关重要的术语仍未定义，尽管“机遇”在相关条款中占据较大篇幅。

许多定义直接取自 ISO 9000，而该标准尚未更新，导致部分定义在 ISO 9001 和 ISO 9000 之间存在不一致。由于 ISO 9001 逐步纳入部分 ISO 9000 的定义，可能影响 ISO 9000 的市场需求。

03Three

条款变化点解读- 第四部分：组织环境4.0 组织环境4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应确定气候变化是否是相关因素、组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。

注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

变化点评价：

新增 ISO 9001:2015 修正案 2024 中关于气候变化的内容，其他内容无变化。

条款标题使用“环境”，但实际文本讨论的是“问题”，二者的关联性未在注释中说明，ISO 9001:2015 版本中的这一问题仍未得到修正。

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 与质量管理体系有关的相关方的要求；c)通过质量管理体系将解决哪些要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

变化点评价：

新增 ISO 9001:2015 修正案 2024 中的气候变化内容。

新增说明，明确组织可以自行决定哪些需求和期望需纳入质量管理体系（QMS），从而允许部分需求不在 QMS 管理范围内。

然而，条款标题使用“需求和期望”，但实际文本只涉及“要求”，二者在概念上的区分仍未得到清晰阐述。

4.3 确定质量管理体系的范围

应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a) 内部和外部因素，见 4.1；b) 有关相关方的要求，见 4.2；c) 组织的产品和服务。如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本文件的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。

变化点评价：

语言上进行了小幅调整，但未新增要求。

标准仍未要求范围说明包含 QMS 适用的地点，尽管这一要求自 20 世纪 80 年代末以来一直是认证审核的基本要求。此外，范围说明未能与组织的“环境”内容形成逻辑关联，未能体现附件 SL 质量管理体系框架的整体性。

4.4 质量管理体系

组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程有效的运行和控制;d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性;e)分派这些过程的职责和权限:f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 ；h) 改进过程和质量管理体系。形成文件的信息应在必要的范围和程度上可获取:a) 支持其过程的运行；b) 作为过程按策划执行的证据。

变化点评价：

条款标题调整，删除了对 QMS “流程” 的引用，使得流程方法的概念在本节中的表达弱化。该调整可能导致理解上的混淆，并降低流程方法的权重。

语言调整未涉及新的要求。

流程控制相关条款未按照 PDCA 逻辑进行优化，且未能将流程绩效指标与质量目标有效关联，这种实践在行业中已广泛应用，但标准仍未能有效反映。

此外，流程方法在第 5 章被删除，后续未再提及，使得 PDCA 方法的完整性受到影响。

04Four

条款变化点解读- 第五部分：领导作用5.0 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 总则

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过:a)确 保 制 定 质 量 管 理 体 系 的 质 量 方 针 和 质量目标，并与战略方向相一致;b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;c)确保质量管理体系所需的资源是可用的:d)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;e)促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献;f)促进持续改进;g)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用;h)促进质量文化和道德行为;i)促进使用过程方法和基于风险的思维；j)对质量管理体系的有效性承担责任；注1：本文件中使用的“业务”一词可广义地理解为对组织存在的目的的核心活动。注2：组织的文化和道德行为可以通过共同的价值观、信仰、历史、态度和观察到的行为来证实。

变化点评价：

新增要求高层管理人员促进“质量文化和道德行为”。该要求较为原则性，缺乏具体执行标准，可能导致审核过程中难以衡量和验证。新增加的注释指出，组织文化和道德可通过共同的价值观、信仰、历史、态度和行为体现。

附件 A 参考了 ISO 10010（质量文化），可能导致审核员倾向于要求组织实施该标准，以证明符合本条款要求。

5.1.2 以顾客为中心

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。

变化点评价：

无变化。本条款主要重复标准其他部分的内容，未新增可操作性要求，因此在审核中难以有效应用。

5.2 质量方针

5.2.1最高管理者应制定、实施和保持质量方针质量方针应:

a)适应组织的宗旨;b)为建立质量目标提供框架;c)包括满足适用要求的承诺;d)包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针的实施和保持应考虑到组织的环境和战略方向。

5.2.2质量方针应:

a)作为形成文件的信息，可获得并保持:b)在组织内得到沟通:c)适宜时，可为有关相关方所获取。变化点评价：条款标题调整为明确引用“质量政策”。删除了子条款标题，但条款内容无实质性变化。

5.3 组织角色、职责和权限

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本文件的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

变化点评价：

根据附件 SL 的更新进行了部分措辞调整，但核心内容未变。

05Five

条款变化点解读- 第六部分：策划

6.0 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

变化点评价：本次修订回归到最初 CD1 草案的文本，导致标准版本出现反复。该条款现分为三个子条款，其中 ISO 9001 现明确将“风险”和“机遇”定义为对立概念，并在附件中加以说明。

标准仍未对要求、流程、记录、根本原因分析或预防措施提出具体要求，导致该部分缺乏可操作性。这一缺陷使得 ISO 9001 在风险管理方面仍然偏向被动应对模式，相较于 ISO 9001:2000 版本的预防措施要求，新的“基于风险的思维”和“基于机会的思维”均未能提供更强的实践指导。

6.1.1 总则

组织应考虑4.1中提及的因素和4.2中提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以:a)确保质量管理体系能够实现其预期结果:b)预防或减少不利影响;c)实现持续改进

变化点评价：

沿用现有标准的措辞，无新增内容。

6.1.2 应对风险的措施

组织应建立过程，以确定、分析和评价可能对组织稳定地提供合格产品和服务的能力产生不利影响的风险。组织应策划:a)应对这些风险的措施:b)如何:-在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;-评价这些措施的有效性。注:确定的 risk可能包括在运营中断后提供合格产品和服务的能力相关的风险。

变化点评价：

保留了当前标准的大部分表述，并将风险定义为“可能对稳定地提供符合要求的产品和服务的能力产生不良影响”。然而，这一定义与标准其他部分的风险定义不一致，导致同一标准中出现不同的风险解释，可能引发理解上的混淆。

6.1.3 应对机遇的措施

组织应建立过程，以确定能够对组织稳定地提供合格产品和服务的能力产生有利影响的机遇。组织应策划：a)应对这些机遇的措施；b)如何：-在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；-评价这些措施的有效性。注：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处。

变化点评价：

新增条款，试图定义“机遇”为“能够对对稳定地提供符合要求的产品和服务的能力产生有利影响的事物”。该定义将机遇作为风险的对立面，基本沿用了 6.1.2 的内容，仅将“不良”替换为“有利”，缺乏实际意义，主要为形式上的补充。

6.2 质量目标及实现目标的策划6.2.1组织应在相关职能和层次上建立质量目标。

质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量(如果可行)；c)考虑到适用的要求；d)予以监视；e)予以沟通；f)适时更新；g)作为成文信息可获得；h)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。

变化点评价：

新增“只有在切实可行的情况下，目标才可衡量”的措辞，这一改动源自附件 SL，但其合理性存在争议。由于目标的可衡量性是质量管理体系的基本要求，该调整可能削弱 QMS 的有效性，导致目标设定趋向于主观化，影响绩效评估的可操作性。

此外，项目符号列表进行了重新排序，并新增了“目标需要记录”的要求。

TC 176 仍未明确将流程方法作为 QMS 的核心，而是将流程指标与质量目标分离。尽管两者在实践中紧密相关，标准并未体现这一逻辑，导致内容冗余。

6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：

a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。

变化点评价：

沿用了附件 SL 和 ISO 9001:2015 版本中的“谁、什么、在哪里……”等描述方式，未提供具体要求，使该条款在实际应用中缺乏实质性指导，仍然是一个形式化条款。

6.3 变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施。为了确保变更得到有效实施以实现预期结果，组织应考虑：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源和信息的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配；e)如何监视和评价变更的有效性；f)如何评审变更的结果。

变化点评价：无变化。

06Six

条款变化点解读- 第七部分：资源7.0 支持7.1 资源7.1.1 总则

组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：现有内部资源的能力限制；需要从外部供方获得的资源。

变化点评价：无变化。

7.1.2 人员

组织应确定并提供为有效实施其质量管理体系以及运行和控制其过程所需的人员。

变化点评价：

根据附件 SL 进行了一些措辞调整，但实质内容未变。

7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并维护其过程运行所必需的基础设施以及实现产品和服务符合性所需的基础设施，如适用，包括远程和混合工作所需的基础设施。注 基础设施可包括：建筑物和相关设施；设备，包括硬件和软件；运输资源；信息和通讯技术。

变化点评价：

无变化，依旧将部分要求放入注释中，未修正 ISO 9001:2015 中的表述问题。

7.1.4 运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注 适宜的环境可能包括多种因素的组合，这些因素可能因所提供的产品和服务而存在显著差异。相关因素可能包括：社会的（例如，非歧视、安定、非对抗）；心理的（例如，减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；物理的（例如，温度、热量、湿度、光照、空气流通、卫生、噪声）；技术的（例如，使用新兴技术）；文化的（例如，组织质量文化、道德行为）。

变化点评价：

仍将要求放入注释中，保留了 ISO 9001:2015 中的描述方式，同时新增了“技术”和“文化”因素的考虑。附件 A 进一步补充了“新兴技术”相关内容，但未提出具体要求，缺乏可操作性。

7.1.5 监控和测量资源7.1.5.1 总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：适合所开展的监视和测量活动的特定类型；得到维护，以确保其持续适合其用途。应提供适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.2 测量结果溯源

当要求测量结果溯源时，或组织认为测量结果溯源是信任测量结果有效的基础时，监视和测量设备应:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或检定，当不存在上述标准时，应提供成文信息作为校准或验证的证据;予以标识，以确定其校准或检定状态;予以保护，防止调整、损坏或衰减导致测量结果失效。当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。

变化点评价：

无变化，部分先前草案中的改动被删除，使其内容与 ISO 9001:2015 保持一致。

7.1.5.1 仅要求列出所有测量设备作为“适合用途的证据”，未涉及校准要求。

7.1.5.2 作为实际校准条款，并未要求校准注册表，导致标准在校准管理方面的要求不够明确。

此外，该条款与前文对“监控”和“测量”的定义存在矛盾，缺乏一致性。

7.1.6 组织知识

组织应确定必要的知识，以运行过程，并实现质量管理体系的预期结果，这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，并确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1 :组织的知识是组织特有的知识;通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2:组织知识可以基于：内部来源（例如，知识产权；从经验中获得的知识；从失败和成功项目中吸取的教训；获取和分享未成文的知识和经验；以及过程、产品和服务改进的结果）；外部来源（例如，标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。

变化点评价：无变化。

7.2 能力

组织应a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的;c)适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性应提供适当的文件化信息，作为胜任能力的证据。适用的措施包括，例如，对在职人员进行培注:训、辅导或重新分配工作;或者聘用或外包胜任的人员。

变化点评价：

根据附件 SL 进行了少量措辞调整，无实质变化。

7.3 意识

在组织控制下从事工作的人员应知晓:a)质量方针:b)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处;c) 不符合质量管理体系要求的后果;d) 相关的质量目标。变化点评价：根据附件 SL 进行了少量措辞调整，无实质变化。

7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a) 沟通什么;b) 何时沟通;c) 与谁沟通;d) 如何沟通;e) 谁来沟通。变化点评价：根据附件 SL 进行了小幅修改，但未涉及核心内容。该条款无法审核，并且未包含客户沟通要求（客户沟通内容仍然位于 8.2，分类不合理）。

7.5 文件化信息7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括a)本文件要求的成文信息;b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注:对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型过程及其相互作用的复杂程度,人员的能力。

7.5.2 创建和更新成文信息在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的:a)标识和说明(例如，标题、日期、作者、索引编号);b) 形式(例如，语言、软件版本、图表)和载体(例如，纸质的、电子的);c) 评审和批准，以确保其适用性和充分性。

7.5.3 成文信息的控制

7.5.3.1 成文信息的控制要求

a)在需要的场合和时机，均可获得并适用:b)予以妥善保护(例如，防止泄密、不当使用或失去完整性)。

7.5.3.2成文信息的控制活动

适用时，组织应进行下列活动:a)分发、访问、检索和使用;b)存储和防护，包括保持可读性;c)更改控制(例如，版本控制);d)保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当地识别和控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

变化点评价：

根据附件 SL 进行了一些措辞调整，但未能解决文件和记录的混淆问题。

标准在新附件 A 中新增了对“文件化信息”表述的澄清：

“应以文件化信息的形式提供”替代了此前关于记录以外文件的“保留文件化信息”。

“应以文件化信息的形式提供”替代了此前关于记录的“保留文件化信息作为证据”。

这些调整未能简化内容，反而增加了理解难度，使标准更不清晰。

07Seven

条款变化点解读- 第八部分：运行8.0 运行8.1 运营策划和控制

组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制，以满足要求，并实施第6章确定的措施,建立过程准则;按照准则实施过程控制。文件化信息应在必要的范围可获得，以确保过程已按策划进行。组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务得到控制。为了确保与提供产品和服务相关的过程得到控制，组织应:确定产品和服务的要求;确定产品和服务的接收准则;确定满足产品和服务要求所需的资源，文件化信息应在必要的范围可获得，以确保过程已按策划进行，并证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合于组织的运行。

变化点评价：

保留了 ISO 9001:2015 版本中的一些问题，例如：

未明确区分“运营”和“组织”过程的不同处理方式。

相关内容未作调整，仍然需要外部解释才能理解。

此外，对“外包流程”的要求反而被削弱。原标准要求参考 8.4 条款，而新版删除了这一引用，导致外包流程缺乏具体要求，可能影响质量管理体系的完整性。

附件 A 未提供任何进一步指导，未能解决外包管理相关问题。

8.2 产品和服务要求8.2.1 顾客沟通

与顾客的沟通内容应包括：提供有关产品和服务的信息；处理问询、合同或订单，包括更改；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；处置或控制顾客财产；关系重大时，制定应急措施的特定要求。注：顾客沟通可能包括培训、网站内容、出版物、社交媒体和常见问题解答。

变化点评价：

新增注释，对“顾客沟通”进行定义，并举例包括“网站内容、常见问题”等。此类补充对标准应用价值有限，且内容分类仍然存在问题，该条款的内容更适合放入 7.4，而非 8.2。

8.2.2 确定与产品和服务相关的要求

在确定向给顾客提供产品和服务的要求时，组织应确保：产品和服务的要求已得到规定，包括适用的法律法规要求和组织认为的必要的要求；提供的产品和服务能够满足组织所声称的要求。

变化点评价：

无变化，仍然包含“向客户提供的产品和服务……”的描述，即使客户尚未存在，仍然适用，逻辑上存在问题。

8.2.3 产品和服务相关要求的评审

组织应确保其有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，当适用时;顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;组织规定的要求:适用于产品和服务的法律法规要求;与以前表述不一致的合同或订单要求。若顾客没有提供文件化的要求时，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审是不实际的。作为替代方法，可以评审有关的产品信息，例如网站或产品目录。

变化点评价：

无变化，部分内容与 8.2.2 重复。ISO 9001:2000 版本的表述更加清晰，但本次修订未恢复。

8.2.4 产品和服务要求的更改

若产品和服务的要求发生更改，组织应确保相关文件化信息得到修改，并将其传达到相关人员。

变化点评价：无变化。

8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则

组织的设计和开发过程应适合于确保后续产品和服务的提供。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的设计和开发验证、确认活动；设计和开发过程涉及的职责和权限；产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；对后续产品和服务提供的要求；顾客和其他相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；满足设计和开发要求所需的作为证据的成文信息。

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑功能和性能要求:来源于以前类似设计和开发活动的信息;法律法规要求;组织承诺实施的标准或行业规范;由于产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。作为设计和开发输入证据的成文信息应可获取

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：规定拟获得的结果；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；获得文件化信息作为这些活动的证据。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：满足输入的要求；满足后续产品和服务提供过程的需要；包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必须的。

8.3.6 设计和开发更改

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做均更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。应可获得文件化信息作为以下方面的证据:设计和开发更改;评审的结果;更改的授权;为防止不利影响而采取措施。文件化信息作为设计和开发输出证据的成文信息应可获得。

变化点评价：

无变化，仍然保留了 2015 版条款中的混乱表述，例如设计验证在设计输出创建之前进行，影响实际操作的逻辑性。

该条款标题包含“服务设计”，但条款内容未涉及服务设计，表明委员会在此方面缺乏专业支持。

适用于敏捷开发的内容仍然不完善。

8.4 对外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制情况如下:a) 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按要求提供过程或产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。可获得成文信息作为这些活动以及评价产生的任何必要措施的证据。

8.4.2 控制的类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中;b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;c)考虑:1.外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;2.由外部供方实施控制的有效性;d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.3 提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通其适用的要求，适当时，包括:a) 需提供的过程、产品和服务；b) 对下列内容的批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行；c) 能力，包括所要求人员的资格；d) 外部供方与组织的互动；e) 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

变化点评价：

无变化，仍然存在以下问题

8.4.1 和 8.4.2 存在重复要求，未能有效优化内容。

标准未提供供应链管理或采购的具体要求，表明起草团队对该领域的理解有限。

供应商管理仍然未要求书面沟通，允许供应链口头下订单，降低了标准的规范性。

外包流程缺乏进一步指导，导致可操作性不足。

8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下实施生产和服务提供。受控条件应包括，适用时：a) 可获得和使用文件化信息，以规定以下内容：拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；拟获得的结果；b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d) 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格；f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g) 采取措施防止人为错误；h) 实施放行、交付和交付后的活动。

变化点评价：无变化。

8.5.2 标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识并应确保可追溯性所需的文件化信息作为证据。

变化点评价：无变化。

8.5.3 属于客户或外部供应商的财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并确保可获取作为所发生情况证据的成文信息。

变化点评价：无变化。

8.5.4 防护

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

变化点评价：无变化。

8.5.5 交付后活动

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a) 法律法规要求；b) 与其产品和服务相关的潜在不良的后果；c) 产品和服务的性质、使用和预期寿命；d) 顾客要求；e) 顾客反馈。

变化点评价：

无变化，条款内容仍然不够明确，未能清晰定义交付后活动的具体要求。

8.5.6 变更控制

组织应对生产或服务提供的更改进行评审和控制确保持续地符合要求。应可获取成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

变化点评价：无变化。

8.6 产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应可获取有关产品和服务放行证据的成文信息。成文信息应包括:符合接收准则的证据;可追溯到授权放行的人员。

变化点评价：

无变化，仍然保留了 2015 年版的内容，其中存在以下问题：

该条款与“发布”（交付）的实际含义不符。

仍未包含交付（运输）要求，即标准未明确规定产品必须被运输交付至客户。

8.7 不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。

组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：纠正；隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；告知顾客；获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

8.7.2应可获取作为下列证据的成文信息：

描述不合格；描述所采取的措施；描述获得的让步；识别处置不合格的授权。

变化点评价：

无变化，仍然未修正该部分的已知问题，影响标准的有效性。

08Eight

条款变化点解读- 第九部分：绩效评价9.0 绩效评价9.1 监测、测量、分析和评价

9.1.1 总则

组织应确定需要监视和测量什么;如适用，确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法;何时实施监视和测量;何时对监视和测量的结果进行分析和评价。成文信息作为结果的证据应可获得。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

变化点评价：

无变化，条款内容未能与流程方法挂钩，削弱了 PDCA 方法在 QMS 中的作用。

9.1.2 顾客满意度

组织应监视由顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受所决定的顾客满意。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。

变化点评价：无变化。

9.1.3 分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价:产品和服务的符合性;顾客满意程度;质量管理体系的绩效和有效性;策划是否得到有效实施;应对风险和机遇所采取措施的有效性;外部供方的绩效;质量管理体系改进的需求。

变化点评价：

无变化，依然未与过程方法建立关联，未能有效支持 PDCA 的完整闭环管理。此外，该条款将“质量管理体系的绩效和有效性”视为与过程方法无关的内容，而事实上，自 20 世纪 70 年代以来，二者一直紧密相关。

统计技术的使用仍然是事后考虑，未强调其在数据分析和过程改进中的关键作用。

此外，该条款对“监测和测量”的定义与标准其他部分的使用方式不一致：

第 4 至 8.5 条：“监测和测量”指的是产品检查和测试。

第 8.6 条：检查和测试变成了“放行”之前的“计划安排”。

第 9 和 10 条：“监测和测量”则指质量管理体系整体数据的监控，而非产品检测。

这一用法上的不一致可能导致理解上的混淆。

9.2 内部审核9.2.1 总则

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系是否a)符合:1.组织自身的质量管理体系要求;2.本文件的要求;b)得到有效地实施和保持

9.2.2内部审核计划

组织应策划、建立、实施和维保持审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性和以往审核的结果。组织应a)规定每次审核的审核目标、准则和范围;b)选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正;确保审核结果报告给相关管理者;d)及时采取适当的纠正和纠正措施。应提供文件化信息作为审核方案的实施和审核结果的证据。注:相关指南参见ISO19011。

变化点评价：

条款名称调整为“内部审核计划”（原为“内部审核”），并在内容中多次提到“计划”，但使用方式不一致，既将审核视为一个“过程”，又将其描述为一个“计划”。

该条款仍然未引入“基于流程的审核”概念，导致 QMS 的审核方法与 PDCA 不匹配，削弱了对流程控制的监督作用。

值得注意的是，第 3 节定义部分新增了与审核相关的术语，但未能对该部分的核心内容产生实质性优化。

9.3 管理评审

9.3.1 总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。

9.3.2 管理评审的输入

管理评审应包括:a)以往管理评审所采取措施的情况;b)与质量管理体系相关的外部和内部因素的变化;c)与质量管理体系相关的相关方的需求和期望的变化:d) 有关质量管理绩效的信息，包括其趋势、不合格及纠正措施、监视和测量的结果、审核结果、顾客满意和有关相关方的反馈、质量目标的实现程度、过程绩效以及产品和服务的合格情况、外部供方的绩效；e) 持续改进的机会；f) 资源的充分性；g) 应对风险和机遇所采取措施的有效性(参见 6.1)。

9.3.3 管理评审结果

管理评审结果应包括与持续改进机会相关的决定以及对质量管理体系的任何变更需求。决定应包括：a) 改进机会；b) 对质量管理体系的任何变更需求；c) 资源需求。应可获得成文信息作为管理评审结果的证据。

变化点评价：

无变化，仍然保留了 2015 版中的问题，包括：

1.未能与 PDCA 及流程方法关联，导致管理评审在 QMS 中的作用被削弱。

2.将“流程绩效”与“产品和服务一致性”混淆，两者在质量管理中是不同的概念，但标准未能清晰区分。

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条款变化点解读- 第十部分：改进10.0 改进

10.1 总则

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑监视和测量数据的分析、评价结果以及管理评审的结果，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。措施应包括:a)改进过程、产品和服务;b)应对未来的需求和期望;c)纠正、预防或减少不利影响。注:改进可以通过渐进式和突破性变革、创新或重组措施来实现。新兴技术的使用可以支持质量管理体系的持续改进。

变化点评价：

条款内容与 10.3 “持续改进”部分大部分重复，未能提供新的要求或指导。

本次修订新增了一些术语，如“渐进和突破性变化”“创新和重组”“新兴技术”，但未提供这些概念的具体应用方式，缺乏可操作性。

10.2 不合格品及纠正措施10.2.1当出现不合格时，组织应:

a) 对不合格做出应对，适用时：- 采取措施以控制和纠正不合格；- 处置后果；b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：- 评审不合格；- 确定不合格的原因；- 确定是否存在或发生类似的不合格。c) 实施所需的措施；d) 评审所采取的纠正措施的有效性；e) 需要时，变更质量管理体系；f) 需要时，更新在策划期间确定的风险和机会。纠正措施应与不合格产生的影响相适应。

变化点评价：

无变化，依然未能解决与 8.7 “不合格输出控制”之间的混淆问题。

该条款仍未要求组织建立正式的纠正措施程序，即不符合项管理可以由任何形式（如口头沟通）进行。这种缺乏结构化要求的做法，可能导致 QMS 运行中不符合项的管理失去可追溯性和有效性。

10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。

变化点评价：

无变化，仍然未能与流程方法或第 4 条的组织环境要求建立联系，导致 PDCA 在 QMS 体系中的最终闭环未能实现。