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医药代表新规重磅出炉！医生终于“清净”了？

医药领域合规紧迫性来到新高度。

11月28日，国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），向社会各界公开征求意见。《征求意见》共六章35条，明确将基于各部门工作职责前提，充分整合部门管理手段，形成监管合力，以端正净化行业秩序和行业风气，促进医药产业健康有序发展。

图源：国家药监局

上一份医药代表领域的“顶层”文件，是2020年9月国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》。

两份文件对比来看，《征求意见》中有更多新增提法、要求值得关注。

《征求意见》对医药代表的定义、行为规范和管理职责进行了明确细化，突出了“从业人员”和“学术推广”的边界，厘清了医药代表与药品销售人员的职能区分。相比于现行的《医药代表备案管理办法（试行）》，此次修订加强了对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等环节的管理，特别是对医药代表与药品销售人员之间的界限划分。这一举措将有效避免药品销售行为与学术推广行为的混淆，有助于减少学术推广活动中可能出现的商业化和违规操作。

医药代表管理的全面升级

本科以上学历方可从业…

药品销售不得兼任医药代表

《征求意见》明确，医药代表是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

《征求意见》首次提出了医药代表任职资格要求，具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；经药品上市许可持有人培训并考核合格。

值得注意的是，本次《征求意见》涵盖的范围仅为药品，不包括医疗器械及其推广人员。《征求意见》提出，医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动。推广的主要学术内容应为，向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

《征求意见》也明确，医药代表不得承担药品销售任务，不得有实施收款和处理购销票据等销售行为。意味着，药品销售人员不得兼任医药代表，药品销售人员不纳入本办法管理范畴。

医护人员注意：严禁这些行为！

违规私自接触将被罚

值得注意的是，针对医药代表的违规行为，《征求意见》明确列出了18条“红线”，涵盖了药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的禁止行为清单。对违规行为的明确界定为医药代表及相关人员提供了清晰的行为规范，也为监管部门提供了切实可行的执法依据。

按照《征求意见》内容，对于药品上市许可持有人、医药代表出现办法中规定的禁止性情形的，卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门可以采取限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间，限制药品上市许可持有人药品进入医疗卫生机构等措施。

药品监督管理部门可以采取限制药品上市许可持有人备案，在医药代表备案平台上发布公告等措施。

医疗保障行政部门可以实施医药价格和招采信用评价，相应采取风险警示、限制挂网等措施。对于多次行贿或向多人行贿的，可以对行贿涉及药品上市许可持有人进行穿透式信用评价。

在医药代表药品学术推广管理、备案管理等环节，《征求意见》中也都进一步细化了要求。其中，医药代表备案内容增加至9项。同时明确了医药代表接待制度、药品学术推广活动要求、药品学术推广内容、登记管理、身份信息复核等医药代表学术推广细节要求。

在监督管理环节，《征求意见》还从加强部门协同配合、联合惩戒、行纪行刑衔接、社会共治、行业自律、信息公开、风险控制、输送不正当利益行为处理等角度进行了规范和说明。

其中提出，对存在商业贿赂等违法犯罪行为的药品上市许可持有人、医疗卫生机构等单位，采取违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。发现药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中涉嫌商业贿赂犯罪的，移送有管辖权限的公安部门。

对存在商业贿赂等违法犯罪行为的医药代表，采取限制评先评优、职务晋升晋级，在企业网站公示，药品监督管理部门在备案平台公示等措施。