2024年3月11日，国家药品监督管理局批准了一款国产的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。

该产品由导管和连接电缆组成，与心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗心房颤动（房颤）的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

房颤的防治现状

截至2019年，全球房颤（包括心房扑动）患者约有5970万例。此前，房颤的终生风险估计约为1/4，而最近的研究报告显示，在55岁以上的欧洲血统人群中，每3人就有1人患房颤。房颤的患病率及发病率均随年龄增长逐步增加，且各年龄段男性均高于女性。

房颤导致的全因死亡率男性增加1.5倍、女性增加2倍。截至2010年，年龄调整的病死率为男性1.6/10万、女性1.7/10万，女性较男性略高；通过年龄校正的劳力丧失修正寿命年评估致残率，男性为64.5/10万、女性为45.9/10万。

最近一项研究表明，房颤患者常见的死亡原因是心力衰竭（14.5%）、恶性肿瘤（23.1%）和感染/败血症（17.3%），而脑卒中相关病死率为6.5%。房颤患者每年住院率是非房颤患者的2倍，约30%房颤患者每年至少住院1次，而常见的住院原因是心血管疾病（49%）、非心血管原因（43%）和出血（8%）。

房颤导管消融的适应证

大量临床研究已证实房颤导管消融的有效性和安全性，在维持窦律方面显著优于药物治疗，可显著改善症状和生活质量。《心房颤动：目前的认识和治疗建议》对导管消融的推荐见表1。

表1 导管消融的适应证

注：房颤为心房颤动，心衰为心力衰竭，AAD为抗心律失常药

脉冲消融的优势

脉冲消融通过外加短时电场、在细胞膜上形成跨膜亲水孔隙，在脉冲电场作用下发生移动，重新排列，形成不可逆电穿孔，进而使细胞凋亡，达到消除及阻止异常电位传递的目的。

脉冲消融具有选择性、不损伤周围组织、基本无热损伤、放电时间短等优势。

2019年一项临床试验评估了脉冲消融对阵发房颤的有效性和安全性。所有入选的81例患者肺静脉均达到即刻电隔离，手术的操作时间为92.2±27.4 min，X线曝光时间为13.1±7.6 min。除1例操作相关的心脏压塞外，术后120 d内无其他主要不良事件发生。结果显示，脉冲消融可以达到快速肺静脉隔离和良好的耐受性和安全性。

此后，对脉冲消融的改进仍在继续，2020年首次报道了利用单脉冲消融进行肺静脉隔离治疗房颤的研究。近来一项多中心临床研究显示，121例阵发房颤患者单用脉冲消融的肺静脉即刻隔离成功率为100%，主要不良事件发生率为2.5%，提示单次脉冲消融具有良好的肺静脉电隔离安全性和有效性，1年房性心律失常复发率较低。

持续性房颤临床试验结果显示，利用脉冲消融进行的肺静脉隔离、左心房后壁及三尖瓣峡部消融均100%成功，无与脉冲消融相关的主要不良事件发生。这在一定程度上说明了脉冲消融的安全性，将脉冲消融的适应证从阵发性房颤扩展到持续性房颤。目前将脉冲消融与其他消融方式进行全面对比的临床试验正在进行。

编辑丨王申冲

审核丨卢璐