（人民日报健康客户端记者 刘静怡）医药研发领域期盼已久的药品试验数据保护，终于迎来进展。3月19日，国家药监局综合司发布了《药品试验数据保护实施办法（试行）》及《药品试验数据保护工作程序》的征求意见稿，办法对自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期，保护期满之前，其他申请人以依赖受保护数据申请仿制药上市，将不被许可。

多位专家告诉人民日报健康客户端记者，这一政策业内期盼良久，让创新企业有实实在在的收获，也是鼓励创新的一个举措。

创新药研发高投入、高风险、长周期的特点，主要体现在药物临床试验的求证过程中。此前，仿制药企多依赖原研药企的临床试验数据提交申请。“不同类型药物前期的投入可能存在巨大的差距，这是对创新药的支持和鼓励。”3月24日，综合开发研究院（中国·深圳）公共经济研究所副所长何渊源告诉人民日报健康客户端记者。“这一政策实施后，能给真正创新的企业更大的空间。”

记者注意到，上述政策对创新药、改良型新药、首仿药给予了“差异化”保护期限：对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期；对首家获批的境外已上市、境内未上市原研药品的仿制药和生物制品给予3年的数据保护期。

事实上，早在2018年，国家药监局就曾发布过《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，提出对创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品五大类药品给予最高12年的试验数据保护期，但后续并无相关进展。

3月24日，上海市海华永泰律师事务所律师俞北瑜告诉人民日报健康客户端记者，这一政策，属于对于药企的行政保护手段。目前，我国对药品研发机制不断完善，“对于药品试验数据保护与专利保护均是对激励药品研发的重要举措，二者互为补充。”俞北瑜表示。记者了解到，此前，美国、欧盟等都已有相对成熟的系统构建，全球已有多个国家以法律法规的形式对药品试验数据保护加以规制。

此外，办法明确，境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差，即“入场越早，保护期越长”。多位专家表示，这一政策有助于鼓励跨国药企在新药布局上，更倾向考虑中国市场。