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近日，齐都药业申报的2款仿制药复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、帕拉米韦注射液获批生产并视同过评，今年以来齐都药业已有4个品种获批生产并视同过评。在过去的2024年，齐都药业共取得28个产品批件（含制剂、原料药、医疗器械等）。近年来，齐都药业持续加大开发投入，产品研发不断提速，目前有43个品种以新注册分类申报在审，其中10余个品种抢首仿。此外，4款新药处于获批临床及以上阶段，中药新药上市可期。
拿下4个重磅品种，32个过评品种亮眼
4月1日，齐都药业申报的2款仿制药获批生产并视同过评，为复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、帕拉米韦注射液。今年以来，齐都药业已有4个品种获批生产并视同过评，分别为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液、帕拉米韦注射液及复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)。
2025年以来齐都药业获批上市的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
硫酸镁钠钾口服用浓溶液（商标名：美那佳®）为齐都药业2025年首款获批上市的新品。这是一种高渗透性肠道清洁剂，具有起效时间短、清洁肠道效果好、适用人群广、耐受性和依从性高、显著提高PDR（息肉检出率）和ADR（腺瘤检出率）、降低水电解质紊乱发生风险等优势，为美国胃肠内镜协会(ASGE)、欧洲胃肠内镜协会(ESGE)等国际权威机构推荐的一线方案。
米内网数据显示，硫酸镁钠钾口服用浓溶液已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）快速放量，2023年其销售额突破1亿元，同比增长超过700%，2024上半年以约159%的增速继续增长，市场潜力在逐步释放。
近年来中国三大终端六大市场硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
帕拉米韦注射液（商标名：齐力韦®）主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒，也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。在帕拉米韦制剂方面，齐都药业还有另一款产品——帕拉米韦氯化钠注射液以新注册分类报产在审。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场帕拉米韦注射剂销售额合计超过10亿元。
近年来中国三大终端六大市场帕拉米韦注射剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
近年来，齐都药业持续加大科研开发投入，获批品种数呈井喷式增长。2024年公司共取得28个产品批件，包括注射剂、片剂、胶囊剂、口服溶液剂、口服混悬剂、原料药、医疗器械等，其中有12个品种过评或视同过评。
截至目前，齐都药业过评或视同过评品种数已增加至32个，涉及输液制剂、水针剂、口服固体制剂、外用液体剂等多个用药途径，涵盖抗感染药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物、心脑血管药物、肾科药物、消化系统药物、体液平衡与肠外营养药物、血浆代用品等治疗领域。
齐都药业已过评品种
在国家开展的药品集采中，齐都药业有10个品种顺利中选，包括左氧氟沙星片、阿昔洛韦片、左氧氟沙星氯化钠注射液、甘油果糖氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、己酮可可碱注射液、氯化钾注射液、乳酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液及乳酸环丙沙星氯化钠注射液。
43个新品在路上！10余个品种抢首仿
步入2025年，齐都药业仿制药开发进展不断，至今已有9个品种以新注册分类提交上市或临床申请，既包括碘佛醇注射液等年销超30亿的大品种，也有醋酸地非法林注射液、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等国内暂无首仿获批的品种。
截至目前，齐都药业有43个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文品种），涵盖8个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（16个）、消化系统及代谢药（11个）、心脑血管系统药物（5个）、全身用抗感染药物（4个）等治疗领域。
齐都药业新注册分类申报且在审的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
从市场销售看，43个品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过110亿元，不乏碘佛醇注射液、吡格列酮二甲双胍片、甲钴胺片等畅销品种。
从市场竞争格局看，10余个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿，不含原研地产化）获批，包括醋酸地非法林注射液、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、乌帕替尼缓释片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、布立西坦口服溶液、复方硫酸钠片、甘露醇山梨醇注射液、磷/碳酸氢钠血滤置换液、注射用德拉沙星、小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液等。
其中，乌帕替尼缓释片是艾伯维开发的一款JAK抑制剂，2024上半年在中国三大终端六大市场的销售额超过2亿元，同比增长约525%。仿制药的报产由2024年陆续开始，至今已累计有10多家企业在审。
3款1类新药来袭，中药新药上市可期
以创新驱动发展，成为了国内大多数药企的目标战略，齐都药业亦不例外。近年来，公司加快布局新型研究平台，以仿制推动创新，化药与中成药并驾齐驱。
2023年以来，齐都药业创新药研发进展大大提速：中药3.1类新药清金化痰颗粒提交NDA，中药1.1类新药天川颗粒获批临床，化药1类新药K-5a2片及硫酸心舒帕莎片获批临床等。
齐都药业国内在研新药
来源：米内网综合数据库
清金化痰颗粒为古代经典名方中药复方制剂，其处方来源于明•叶文龄《医学统旨》的清金化痰汤，具有清热润肺、化痰止咳等功效，被认为是治疗肺病的经典方剂之一。齐都药业的清金化痰颗粒于2025年1月11日提交NDA并获受理，为国内首家。
天川颗粒是齐都药业开发的一款中药1.1类新药，其临床申请于2024年6月29日获得CDE承办受理，同年9月2日获得临床试验默示许可，适应症为急性缺血性脑卒中。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额超过960亿元，同比增长6.2%。
结语
一路走来，身处强手如林、竞争激烈的医药市场，齐都药业始终坚持抓投入、上项目、扩规模，成功构建药物制剂、特色原料药、医药包装材料、医用耗材与器械、生物医药、中药与大健康、医药商业与物流配送“6+1”业务板块。未来公司将不断提升企业创新力和生命力，加快由规模增量型向质量效益型转变，努力成为一家综合性、大规模、高科技、外向型制药企业。
资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月24日，如有疏漏，欢迎指正！
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